法莫替丁散

　　正式名：法莫替丁散

　　汉语拼音：Famotiding San

　　标准号：WS-282（X-247）-97

　　拉丁文或英文：Famotidine Powder

　　主要活性成分：含法莫替丁（C5H15N7O2S3）

　　性状：白色或类白色粉末。

　　鉴别：（1）取内容物适量（约相当于法莫替丁0.1g），加二甲基甲酰胺0.5ml与甲醇10ml，振摇使法莫替丁溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另职法莫替丁对照品约O.1g，加二甲基甲酸胺0.5ml与甲醇10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254？？薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液（50∶25∶3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定，在266±2nm的波长处有最大吸收。

　　检查：含量均匀度取一包内容物，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使溶解，并加0.1mol/L盐溶液稀释至刻度，摇匀，精密量5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；另取在105℃干燥至恒重的法莫替丁对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 干燥失重取，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。 其他应符合散剂项下有关的各项规定(中国1995年版一部附录ⅠB）。

　　含量测定：取20包内容物，精密称定，混合均匀，精密称取适量（约相当于法莫替丁30mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇使法莫替丁溶解，并加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置另一100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在266±2nm的波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的法莫替丁对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：组胺-H2？？受体阻滞药。用于消化性溃疡、急性胃粘膜病变、反流性食管炎及胃泌素瘤。

　　用法与用量：

　　注意：对过敏者、严重肾功能不全、孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　剂量：消化性溃疡，口服，一次20mg，早晚各1次，4－6周为一疗程，反流性食管炎用量及疗程根据病情及遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：

　　制剂：消化性溃疡，口服，一次20mg，早晚各1次，4－6周为一疗程，反流性食管炎用量及疗程根据病情及遵医嘱。

　　规格： 1g(含法莫丁20mg)

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年。