Literature
Home药品天地专业药学药品质量标准西药第六部分

氟康唑

来源:医学加加
摘要:鉴别:(1)取本品,加乙醇制成每1ml中含200μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在261nm与267nm的波长处有最大吸收,在264nm波长处有最小吸收。检查:溶液的澄清度取本品20mg加水10ml使溶解,溶液应澄清。有关物质取本品,加流动相制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液,照高效液相......

点击显示 收起

  正式名:氟康唑

  汉语拼音:Fukangzuo

  标准号:WS-269(X-235)-97

  拉丁文或英文:FLUCONAZOLE

  主要活性成分: 2-(2,4-二氟苯基)-1,3-双(1H-1,2,4-三唑-1基)-2-丙醇。按干燥品计算,含C13H13F2N6O不得少于98.5%。

  性状:白色或类白色结晶或结晶性粉末,无嗅或微带特异嗅,味苦。 在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在二氯甲烷、水或冰醋酸中微溶,在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥC)为137~141℃。

  鉴别:(1)取本品,加乙醇制成每1ml中含200μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在261nm与267nm的波长处有最大吸收,在264nm波长处有最小吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (3)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:溶液的澄清度 取本品20mg加水10ml使溶解,溶液应澄清。如显混浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录ⅨB)比较,不得更浓(供注射用)。 氟 取本品约15mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1995年版二部附录ⅧE测定,含氟量应为11.1~12.4%。 有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸盐缓冲液PH7.0[取磷酸二氢钾6.8g加水适量溶解,加氢氧化钠溶液(0.1mol/L)约291ml,调节PH至7.0,用水稀释至1000ml,混匀,即得]-甲醇(55∶45)为流动相,检测波长为260nm,理论板数应不低于2000。取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.5%。 含氯化合物 取本品约20mg,精密称定,照氧瓶燃烧法(中国药典1995年版二部附录ⅦC)进行有机破坏,以0.4%氢氧化钠溶液20ml为吸收液,待吸收完全后,强力振摇5分钟,加稀硝酸10ml,移至50ml纳氏比色管中,照氯化物检查法(中国药典1995年版二部附录ⅧA)检查,与对照溶液(与供试品同法操作,但燃烧时滤纸中不含供试品并加标准氯化钠溶液6.0ml)比较,不得更浓(0.3%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过0.5%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。

  含量测定:取约01g,精密称定,加冰醋酸50ml溶解后,加醋酐20ml,电位滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅦA),用0.1mol/L高氯酸滴定,并将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸滴定法(0.1mol/L)相当于15.31mg的C13H12F2N6O。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:孕妇、哺乳期妇女及儿童不宜使用。对氟康唑或其它三唑类药物有过敏史者禁用。

  剂量:口服。一次100mg~200mg,一日1~2次。

  标示量:

  类别:抗真菌药。

  制剂:口服。一次100mg~200mg,一日1~2次。

  规格:

  贮藏:密闭,在干燥处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-26
医学百科App—中西医基础知识学习工具
  • 相关内容
  • 近期更新
  • 热文榜
  • 医学百科App—健康测试工具