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非洛地平

来源:医学加加
摘要:正式名:非洛地平汉语拼音:FeiLuodiPing标准号:WS-308(X-262)96拉丁文或英文:Felodipine主要活性成分:4(2,3二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羟酸乙基甲基酯,按干燥品计算,含C18H19Cl2NO4应不得少于习98。理论板数按非洛地平计算应不低于1500。...

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  正式名:非洛地平

  汉语拼音:Fei LuodiPing

  标准号:WS-308(X-262)96

  拉丁文或英文:Felodipine

  主要活性成分: 4(2,3二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羟酸乙基甲基酯,按干燥品计算,含C18H19Cl2NO4应不得少于习98.5%。

  性状:淡黄色结晶性粉末,无臭,无味。 在氯仿中极易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为141-145℃。

  鉴别:(1)取本品20mg,加盐酸1ml溶解后加盐酸羟胺试液1ml,混匀再加20%氢氧化钠溶液使呈碱性,置水浴煮沸30分钟,放冷。加1mol/L盐酸溶液使里酸性,加三氯化铁试液数滴。溶液显红褐色。 (2)取本品,加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在237与361nm的波长处有最大吸收。 (3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

  检查:有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液作为供试品溶液,量取适量,加流动相制成每1ml中含10μg的溶液作为预试溶液,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液(pH3.0)(取磷酸溶液(6.5-100)8.0ml.15.6%磷酸二氢钠溶液50.0ml,用水稀释至1000ml,摇匀,即得](2∶1∶2)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按非洛地平计算应不低于1500;取预试液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20-25%;再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.5%。 异丙醚 精密称取异丙醚0.3g,置100ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液3ml,置50ml容量瓶中,再用N,N-二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,另精密称取本品适量加N,N-二甲基甲酰胺超声使溶解,并制成每1ml中含60mg的溶液,作为供试品溶液,取上述两种溶液各15ml分别置约20ml的耐压小瓶中密闭,80℃加热2小时,抽取对照品溶液和供试品溶液各70μl气体,照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤE)检查,用Porapaka(80-100目)作为固定相,柱长2.0M,在柱温190℃测定,供试品溶液中异丙醚的峰面积不得超过对照品溶液的峰面积0.3%。 氯化物 取本品1.6g,加水40ml,煮沸,立即冷却,滤过,取滤液25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧA),与标准氯化钠溶液5.0ml制成对照液比较,不得更浓(0.005%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧN)。遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钠试液至碱性,强力振摇,加稀硫酸至溶液恰显酸性,滤过,取滤液加盐酸5ml,加水至28ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法)应符合规定(0.0002%)。

  含量测定:取本品约0.4g,精密称定,加乙醇25ml溶解后,加高氯酸溶液(8.5-100)2.5ml,加邻二氮菲指示液2滴,用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定至橙色消失.并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于19.21mg的C18H19Cl2NO4。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意: 1.孕妇及对本品过敏者禁用。 2.可引起低血压,严重者应予对症处理。

  剂量:口服起始剂量每次2.5mg,一日2次,或遵医嘱。

  标示量:

  类别:钙通道阻滞药。

  制剂:口服起始剂量每次2.5mg,一日2次,或遵医嘱。

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年

作者: 2007-9-26
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