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注射用促肝细胞生长素

来源:医学加加
摘要:正式名:注射用促肝细胞生长素汉语拼音:ZhusheyongCuganxibaoshengshangsu标准号:WS-183(X-160)-97拉丁文或英文:InjectionofHepatocyteGrowth-PromottingFactors主要活性成分:从健康未哺乳新生牛的肝脏中提取的生物活性多成物质(平均分子量小于15000道尔顿),经加适量稳定剂和赋形剂制成的无菌冻干品。......

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  正式名:注射用促肝细胞生长素

  汉语拼音:Zhusheyong Cuganxibaoshengshangsu

  标准号:WS-183(X-160)-97

  拉丁文或英文:Injection of Hepatocyte Growth-Promotting Factors

  主要活性成分:从健康未哺乳新生牛的肝脏中提取的生物活性多成物质(平均分子量小于15000道尔顿),经加适量稳定剂和赋形剂制成的无菌冻干品。以蛋白质含量计,本品含多肽应为标示量86.0~115.0%。

  性状:乳白色或微黄色的冻干块状物或粉末。

  鉴别:取本品,加水适量溶解并稀释成每1ml含40μg的溶液,照分光光度法(中国药典1996年版二部附录ⅣA)测定,在1952nm和260±2nm的波长处有两处特征吸收峰。

  检查:酸碱度 每2支,每支加水制成每1ml中含多肽2.5mg的溶液,合并,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为5.5~7.5。 溶液澄清度 取本品5支,每交加澄清水4ml溶解后,溶液应澄清。 干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 异常毒性 取本品,加无菌生理盐水制成每1ml中含多肽5mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪC),按尾静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品,加氢化钠注射液使溶解成每1ml中含多肽5mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 过敏试验 取本品适量,加无菌生理盐水制成每1ml含多肽5mg的溶液,作为致敏液与攻击液。另取体重为25O~35Og的健康豚鼠5只,连续3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml,二周后,再自股静脉注射攻击液1ml,注射后十五分钟内,观察动物均不得出现过敏性反应。如有坚毛。呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽三声等现象中的两种或两种以上者,或有罗音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者,应判为阳性。 降压物质 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪG),剂量按猫体重每1kg注射0.1mg,应符合规定。 无菌 取本品2支,每支加无菌生理盐水溶解制成每1ml中含多肽5mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。 活性 按活性测定法测定(附件一),样品管对肝细胞3上H-TdR掺入量较对管对照管肝细胞3H-TdR掺入量需高6倍以上。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

  含量测定:取本品2支,加水制成每1ml中含多肽60μg的溶液,按Folin-酚法(附件二)测定,应符合规定。

  作用与用途:抗肝病药。

  用法与用量:

  注意:过敏体质者慎用。

  剂量:肌肉注射,一次40mg,一日二次,静脉滴注,一次80~100mg,一日一次

  标示量:

  类别:

  制剂:肌肉注射,一次40mg,一日二次,静脉滴注,一次80~100mg,一日一次

  规格: 20mg。

  贮藏: 4℃保存。

  有效期:二年

作者: 2007-9-26
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