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正式名:罗红霉素
汉语拼音:Luohongmeisu Pian
标准号:WS-384(X-324)-96
拉丁文或英文:ROXITHROMYCIN TABLETS
主要活性成分:含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0~110.0%。
性状:白色片。
鉴别:(1)取本品,研细,照罗红霉素项下的鉴别法(1)(2)试验,显相同的反应。 (2)取本品细粉适量,加乙醇研磨制成每1ml中约含罗红霉素50mg的溶液,滤过,照罗红霉素项下的鉴别(3)试验,显相同的结果。
检查:取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法)测定。以0.1mol/L盐酸液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作45分钟时,取溶液适量,滤过。精密取续滤液制成每1ml含80μg的溶液,作为供试品溶液,另精确称取罗红霉素标准品适量(含罗红霉素83.3mg),加乙醇25ml溶解,再用盐酸液(0.1mol/L)稀释至100ml,作为贮备液。精确取以上贮备液10.0ml,用盐酸液(0.1mol/L)稀释至100ml,作为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各5ml,再加14mol/L硫酸液5ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ),在483nm波长处测定吸收度,计算每片的溶出量,不得低于75%。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
含量测定:取10片,精密称定,研细,精密称取适量,加乙醇(每10mg罗红霉素加乙醇3.3ml)研磨使罗红霉素溶解,并用灭菌水稀释成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上层液适量,照罗红霉素项下的方法测定。1000罗红霉素单位相当于1mg的C41H76N2O15。
作用与用途:
用法与用量:
注意:同罗红霉素
剂量:同罗红霉素
标示量:
类别:同罗红霉素
制剂:同罗红霉素
规格: 150mg
贮藏:密封,在干燥处保存。
有效期:暂定二年