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盐酸洛美沙星片

来源:医学加加
摘要:正式名:盐酸洛美沙星片汉语拼音:FamotidingPian标准号:WS-029(X-017)-97拉丁文或英文:FamotidineTablets主要活性成分:法莫替丁(C8H15N702S3)应为标示量的93。...

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  正式名:盐酸洛美沙星片

  汉语拼音:Famotiding Pian

  标准号:WS-029(X-017)-97

  拉丁文或英文:Famotidine Tablets

  主要活性成分:法莫替丁(C8H15N702S3)应为标示量的93.0-107.0%。

  性状:糖衣片,除去糖衣后显白色或类白色。

  鉴别: 1、取含量测定下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在266±2nm的波长处有最大吸收。 2、取法莫替丁对照品0.2g及本品适量(相当于法莫替丁0.2g)分别加二甲基甲酰胺0.5ml使溶解,用甲醇稀释成10ml,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GH254薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(50∶25∶3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显示主斑点的位置与对照品的主斑点相同。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法),以pH4.5的磷酸盐缓冲液(取13.6g磷酸二氢钾加水溶解成1000ml)为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,续滤液作为供试品溶液,另取法莫替丁对照品适量,精密称定,用磷酸盐缓冲液配制成每1ml中含20ug的溶液,作为对照品溶液,照分光光度法(中国药内1995年版二部附录ⅣA)在265nm的波长处测定吸收度。计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.05mol/L醋酸铵溶液(15∶85)为流动相:检测波长为280nm。理论板数按法莫替丁峰计算应不低于1000。 测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于法莫替丁25mg),置50ml量瓶中,加流动相40ml,超声处理,使法莫替丁溶解后,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,另取干燥至恒重的法莫替丁对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:同法莫替丁

  剂量:同法莫替丁

  标示量:

  类别:同法莫替丁

  制剂:同法莫替丁

  规格: 20mg

  贮藏:同法莫替丁

  有效期:暂定二年

作者: 2007-9-26
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