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法莫替丁片

来源:医学加加
摘要:正式名:法莫替丁片汉语拼音:LumeisiPian标准号:WS-408(X-345)-96拉丁文或英文:Aspirin,HeavyMagnesiumCarbonateandDihydroxyaluminiumaminoacetateTablets主要活性成分:含阿司匹林(C9H804)应为标示量的95。...

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  正式名:法莫替丁片

  汉语拼音:Lumeisi Pian

  标准号:WS-408(X-345)-96

  拉丁文或英文:Aspirin,Heavy Magnesium Carbonate and Dihydroxyaluminium aminoacetate Tablets

  主要活性成分:含阿司匹林(C9H804)应为标示量的95.0-105.0%;含重质碳酸镁以氧化镁(MgO)计算,应为标示量的35.0-45.0%;含甘羟铝以氧化铝(Al2O3)计算应为标不量的33.0-43.0%。 阿司匹林 330g 重质碳酸镁 100g 甘羟铝 50g 酒石酸 3.3g 辅料 适量

  性状:白色片

  鉴别:(1)取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。 (2)取本品的细粉适量(约相当于重质碳酸镁0.1g),加稀盐酸10ml.即发生泡腾,微热使本品溶解,加氢氧化钠试液使成碱性,即生成白色胶状沉淀、过滤,沉淀分成两份。一份中加入过量的氢氧化钠试液,沉淀不溶解,另一份中加碘试液3滴,沉淀转成红棕色。 (3)取本品的细粉适量(约相当于甘羟铝0.0 5g),加稀盐酸5ml,微热使溶解,滴加氨试液至生成白色胶状沉淀,加茜素磺酸钠试液数滴,沉淀即显樱红色。

  检查:游离水杨酸 取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加无水氯仿3ml,不断搅拌2分钟,用无水氯仿湿润的滤纸滤过,滤渣用无水氯仿洗涤2次,每次1ml,合并滤液与洗液,在室温下通风挥发至干;残渣用无水乙醇4ml溶解后,移置100ml量瓶中,用少量5%乙醇洗涤容器,洗液并入量瓶中,加5%乙醇液稀释至刻度,摇匀、分取50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸溶液(9→100)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml后,再加水适量使成100ml]1ml,摇匀,30秒内显色,与对照液(精密称取水杨酸0.1g,胃1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml,摇匀,再加水稀释至刻度,摇匀,精密量取1.5ml,加无水乙醇2ml与5%乙醇使成50ml,再加上述新制的稀硫酸铁接溶液1ml,摇匀)比较,不得更深(0.3%)。 溶出度 取本品,照溶出度测定方法(中国药典1995年版二部附录X C第一法),以稀盐酸(24→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密最取续滤液3ml,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml,胃水浴中煮沸5分钟,放冷,加稀硫酸2.5ml,并加水稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在303nm的波长处测定吸收度,按C7H6O3的吸收系数(E1%1cm)为265计算,再乘以1.304计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)

  含量测定:阿司匹林 取本品10片,粗密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿司匹林0.1g),置50ml量瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)适量,振摇15分钟使阿司匹林溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml,置25ml是量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附ⅣA),在276nm的波长处测定吸收度;另取减压干燥至恒重的阿司匹林对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含80μg的溶液,同法测定,计算,即得。 氧化镁 精密称取上述细粉适最(约相当于重质碳酸镁0.1g),加盐酸5ml与水25ml,加热煮沸使本品溶解,搅拌下放冷至室温,滤过,滤渣及容器用水25ml分次洗涤;合并滤液与洗液,加甲基红指示液1滴,滴加氨试液使溶液由红变为黄色,再煮沸5分钟,趁热滤过,滤渣及容器用2%氯化铵溶液30ml洗涤,合并滤液与洗液,放冷,加三乙醇胺溶液(1→2)5ml,与氨一氯化铵缓冲液(P上H??10.0)10ml,再加铬黑T指示剂少量,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由酒红色变为紫色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.015mg的MgO。 氧化铝 精密称取上述细粉适量(约相当于甘羟铝0.05g),置小烧坏中,加盐酸(1→2)6ml,微热使样品溶解,加水20ml煮沸,搅拌下放冷至室温,滤过,滤渣及容器用水25ml分次洗涤;合并滤液与洗液。滴加氨试液至恰析出沉淀,再滴加稀盐酸使沉淀恰好溶解,加醋酸一醋酸铵缓冲液(PH6.0)10ml,精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸10分钟,放冷,加二甲酚橙指示液1ml,用钵滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黄转变为红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2??O3??。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意: 1.对本品过敏者禁用; 2.消化道溃疡病活动期或其他出血患者,血友病或血小板减少患者禁用。

  剂量:口服 一次1-2 一日3次

  标示量:

  类别:非甾体类解热、镇痛抗炎药

  制剂:口服 一次1-2 一日3次

  规格:

  贮藏:遮光、密封、干燥处保存

  有效期:暂定二年

作者: 2007-9-26
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