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正式名:法莫替丁
汉语拼音:Luofatating
标准号:WS-407(X-334)-96
拉丁文或英文:Lovastatin
主要活性成分:本品为(S)-2-甲基丁酸-(1S,3R,7S,8S,8aR)-1,2,3,7,8,8a,-六氢-3.7-二甲基-8{2-[(2R,4R)-4-羟基-6-氧代-2-四氢吡喃基]-乙基-1-萘酯,按干燥品计算,含C24H36O5应为98.5-101.0%。
性状:白色结晶性粉末;无臭,无味。 在丙酮中溶解,在乙醇、乙腈或醋酸乙酯中略溶,在水或正己烷中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加乙腈制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E),25℃时比旋度为+324°至+338°。
鉴别:(1)取本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在230nm、238nm与246nm的波长处有最大吸收。 (2)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查:有关物质 取本品,加含量测定项下的流动相制成每1ml中含80μg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释成每1ml中含4μg的溶液,作为预试液。照含量测定项下方法,取预试液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20-25%;再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。供试品溶液的色谱图中显杂质峰,量取各杂质峰面积之和,不得大于总峰面积的1.0%,其中最大杂质峰的峰面积不得大于总峰面积的0.3%。 干燥失重 取本品,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过0.3%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.2%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-磷酸盐缓冲液(pH4.0)上(2)??-甲醇(5:3:1)为流动相,检测波长为238nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于300。 测定法 取约40mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经60℃减压干燥3小时的洛伐他汀对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途:调整血脂药。
用法与用量:
注意: 1、对本品任何成分过敏者禁用。 2、肝脏活动性病变或血清转酶日持续升高而无法解释者禁用。 3、孕妇及哺乳期妇女禁用。 4、使用前及用药期间应定期检查血清转氨酶,若血清转氨酶逐续增高并上升至正常上限三倍以上时,应停药。 5、用药期间出现弥漫性肌
剂量:口服 一次20mg 一日1次 或遵医嘱
标示量:
类别:
制剂:口服 一次20mg 一日1次 或遵医嘱
规格:
贮藏:遮光,密闭保存。
有效期:暂定二年