克林霉素磷酸酯注射液

　　正式名：克林霉素磷酸酯注射液

　　汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi zhusheye

　　标准号：WS-389（X-335）-97

　　拉丁文或英文：Cl indamycin Phosphate Injection

　　主要活性成分：克林霉素额酸酯的灭菌水溶液。含克林霉素磷酸酯按克林霉素（C18H33CIN？？O5S）计算

　　性状：无色或几乎无色的澄明液体。

　　鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 （2）现取1ml.置蒸发皿中，加氢氧化钠试液8ml，再加亚硝基铁？？化钠试液0.1ml，混匀.置水浴上加热10分钟，放冷.加盐酸2ml，即显绿色。 （3）取0.5ml.加硝酸10ml，置水浴上蒸干，残渣加水5ml，溶解后，用氢氧比纳试液中和.再加稀硝酸3ml及钼酸铵试液3ml.混匀.稍加热即生成黄色沉淀；分离：沉淀加氨试液即溶解。

　　检查：pH值 应为5.5-7.0（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。 溶液的颜色应无色；如显色.与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IXA第一法）比较.不得更深。 热原 取.加氯化钠注射液制成每1ml中含24mg克林霉素的溶液，依法检香（中国药典1995年版二部附录XID）.剂量按家兔体重每1kg注射1ml.应符合规定。 无菌取不少于2支，分别加灭菌水制成每1ml中含60mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录XIH），应符合规定。 其它应符合注射剂顶下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IB）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版第二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.1mol/L磷酸-氯钾溶液（85%磷酸调pH值至2.5）-乙腈（73∶27）为流动相，检测波长为210nm。精密称取克林霉素、林可霉素、克林霉素磷酸酯对照品及苯甲醇适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含上述3种对照品及辅料为0.22、0.10、0,24、0.015mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各对照品及辅料洗脱顺序为：林可霉素，克林霉素磷酸酯、克林霉素、苯甲醇；林可霉素峰与克林霉素磷酸酯峰的分离港应不小于7.0,其他各峰之间的分离度均应不小于2.0，计算数次进样结果，相对标准偏差（RSD）不得过2.5%。 测定法精密量取2ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置100ml量瓶中.用流动相稀释至刻度，摇匀.职μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克林霉素磷酸酯对照品约24mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶液并稀释至刻度.摇匀，同法测定.按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：抗生素类药。

　　用法与用量：

　　注意：对、克林霉素或林可霉素过敏者禁用，肝、肾功能损害者、孕妇、哺乳期妇女及小于4岁儿童慎用。

　　剂量：肌肉注射或静脉滴往.成人每日0.6-2.7.分2-3次；儿童15-40mg/Kg.分2-4次。或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.O%。

　　类别：

　　制剂：肌肉注射或静脉滴往.成人每日0.6-2.7.分2-3次；儿童15-40mg/Kg.分2-4次。或遵医嘱。

　　规格： 2ml∶0.3g（按克林霉素计）。

　　贮藏：密闭，在凉暗处保存。

　　有效期：暂定二年。