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氨酚伪麻片

来源:医学加加
摘要:检查:溶出度取,照溶出度测定法(中国药典1995年版附录ⅩC第二法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液40ml,滤过。对乙酰氨基酚的测定精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml中含对乙酰氨基酚10μg的溶液,作为供试品溶液。另精密称取对乙酰氨基酚对照品适量,用水溶解并稀释制成......

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  正式名:氨酚伪麻片

  汉语拼音:Anfen Weima Pian

  标准号:WS-294(X-259)-97

  拉丁文或英文:Paracetamol and Pseudoephedrine Hydrochoride Tablets

  主要活性成分:含对乙酸氨基酚(C8H9NO2)和盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl) 对乙酸氨基酚 325g 盐酸伪麻黄碱 30g 制成 1000片

  性状:白色片。

  鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中的两个主峰的保留时间应分别与对乙酰氨基酚对照晶峰和盐酸伪麻黄碱对照品峰的保留时间一致。

  检查:溶出度 取,照溶出度测定法(中国药典1995年版附录ⅩC第二法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液40ml,滤过。 对乙酰氨基酚的测定精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml中含对乙酰氨基酚10μg的溶液,作为供试品溶液;另精密称取对乙酰氨基酚对照品适量,用水溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照品溶液;取上述两种溶液照分光光度法(中国药典1995年版附录ⅣA),在243nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片中对乙酰氨基酚的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 盐酸伪麻黄碱的测定照高效液相色谱法(中国药典1995年版附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验同盐酸伪麻黄碱含量测定项下。 内标溶液的制备取盐酸素甲唑啉适量,精密称定,加水制成每1ml中含20μg的溶液。 测定法精密量取续滤液25ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取盐酸伪麻黄碱对照品和对乙酰氨基酚对照品适量,用水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸伪麻黄碱0.03mg,对乙酸氢基酚0.03Jmg的溶液(J是每片中对乙酸氨基酚标示量(mg)与盐酸伪麻黄碱标示量(mg)之比)。精密量取此溶液25ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色谱仪,同法测定,按内标法以峰面积计算出每片中盐酸伪麻黄碱的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版附录ⅠA)。

  含量测定:对乙酰氨基酚照高效液相色谱法(中国药典1995年附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;水-甲醇-冰醋酸(69∶28∶3)为流动相,检测波长为275nm,柱温为45±1℃。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000,对乙酸氨基酚峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备取苯甲酸适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液,摇匀,即得。 测定法取20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚500mg),置100ml量瓶中,加水约75ml,振摇60分钟使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml与内标溶液5ml,置另一100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取对乙酰氨基酚对照品适量,用甲醇-水(1∶1)制成每1ml中含5mg的溶液。精密量取此溶液2ml与内标溶液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。 盐酸伪麻黄碱照高效液相色谱法(中国药典1995年版附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以每1000ml乙腈-水-甲醇-冰醋酸(40∶35∶25∶0.3)中含十二烷基硫酸钠3.5g为流动相,检测彼长为265nm,柱温为45±1℃,理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000,盐酸伪麻黄碱峰,内标物质峰和对乙酰氨基酚峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备取盐酸萘甲唑啉适量,精密称定,加水制成每1ml中含0.4mg的溶液,摇匀,即得。 测定法精密称取盐酸伪麻黄减对照品适量,加水制成每1ml中含3mg的溶液,作为贮备液;另取对乙酰氨基酚30Jmg(J是每片中对乙酰氨基酚标示量(mg)与盐酸伪麻黄碱标示量(mg)之比),置100ml量瓶中,加甲醇10ml,振摇使溶解,精密量取贮备液10ml和内标溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱30mg),置100ml量瓶中,加甲醇10ml,振摇,加水约50ml,振摇15分钟,精密量取内标溶液5ml,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液20μl注入液相色谱仪,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:感冒对症治疗药。

  用法与用量:

  注意:对成分过敏者禁用。对麻黄碱药理作用敏感者、老年人、高血压、心脏病、甲亢、青光眼、肺气肿等呼吸困难患者及前列腺肥大伴排尿困难患者不宜服臃。孕妇、哺乳期妇女服用本品前应咨询医生。避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或饮酒。

  剂量:日服成人每次一至二位每日三次

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:

  制剂:日服成人每次一至二位每日三次

  规格:每片含对乙酰氨基酚325mg,盐酸伪麻黄碱30mg。

  贮藏:遮光、密闭保存。

  有效期:暂定二年

作者: 2007-9-26
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