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正式名:环孢素胶囊
汉语拼音:Huanbaosu Jiaonang
标准号:WS-166(X-142)-96(3)
拉丁文或英文:Ciclosporine capsules
主要活性成分:含环孢素(C62H111N11O12)应为标示量的90.0%~110.0%。
性状:软胶囊,内含浅黄色或黄色油状液。
鉴别:在含量测定项下的色谱图中,供试品应显示环孢素的特征峰,其保留时间应与环孢素对照品峰一致。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。
检查:
含量测定: 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 系统适用性试验 用八烷基硅键合胶为填充剂;以乙腈-磷酸水溶液(PH=2.8)(62∶38)为流动相;检测波长226nm;柱温为70℃;理论板数按环孢素峰计算应不低于1500,与环孢素B的分离度应不小于2.0。 对照品溶液的制备 精密称取环孢素对照品适量,用流动相溶解制成每1ml中约合环孢素1mg的溶液。 供试品溶液的制备 精密称取装量差异项下的内容物适量(约相当于环孢素100mg)置100ml量瓶中,以甲醇-氯仿(4∶1)混合液稀释至刻度,配成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。 测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,量取峰面积,计算含量,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:对环孢素过敏者禁用,孕妇及哺乳期妇女禁用。严重肝、肾功能患者禁用或慎用。
剂量:器官移植,初始剂量6-11mg/kg/日,维持剂量2-5mg/kg/日,分二次口服,并根据血药浓度调整剂量,且应在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。
标示量:
类别:免疫抑制剂。
制剂:器官移植,初始剂量6-11mg/kg/日,维持剂量2-5mg/kg/日,分二次口服,并根据血药浓度调整剂量,且应在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。
规格: 10mg
贮藏:遮光,密封,在阴凉处保存。
有效期:暂定二年