头孢克洛胶囊

　　正式名：头孢克洛胶囊

　　汉语拼音：Toubaokeluo Jiaonang

　　标准号：WS-250（X-216）-97

　　拉丁文或英文：CEFACLOR CAPSULES

　　主要活性成分：含头孢克洛（C15H14CIN3O4S）

　　性状：胶囊剂，内容物为类白色或微黄色粉末。

　　鉴别：（1）取本品内容物适量，加水溶解并制成每1ml含头孢克洛4mg的溶液，作为供试品溶液。另取头孢克洛对照品适量，加水制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙腈-醋酸乙酯-水-甲酸（30∶10∶10∶1）为展开剂，展开后，取出晾干，喷以茚三酮试液，在100℃加热使显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过8.0%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法测定（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含20μg的溶液；另取头孢克洛对照品适量，加水制成每1ml中含20μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在264nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释成1000ml，用稀磷酸（3→500）调节pH值为3.4]-乙腈（94∶6）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按头孢克洛峰计算应不小于1000。 测定法 取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于头孢克洛100mg），置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加缓冲液稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪；另取头孢克洛对照品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对头孢类药物过敏者禁用。肾功能严重损伤者、对青霉素过敏者、孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服 常用量成人每次0.25g，每日三次；重症感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服 常用量成人每次0.25g，每日三次；重症感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。

　　规格： 0.25g。

　　贮藏：遮光，密闭,在干燥处保存。

　　有效期：