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正式名:氧氟沙星滴眼液
汉语拼音:YangFushaXing DiYanye
标准号:WS-009(X-008)-98
拉丁文或英文:Ofloxacin Eye Drops
主要活性成分:含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0~110.0%。
性状:淡黄绿色的澄明液体。
鉴别:(1)取约3ml,置水浴上蒸干,加丙二酸约10mg,醋酐10滴,置沸水浴中加热1~3分钟,溶液即显红棕色。 (2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含6μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)测定,在226nm及293nm的波长处有最大吸收。
检查:PH值 应为6.0~7.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠJ)。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD测定)。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L枸橼酸溶液-0.5mol/L醋酸铵溶液-乙腈-1%磷酸溶液(75∶1∶22∶2)为流动相,检测波长为293nm,理论板数按氯氟沙星峰计算应不低于1000。 测定法 精密量取适量(约相当于氧氟沙星6mg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取经105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品适量,用流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.12mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:
剂量:滴于眼睑内,一次1滴,一日3次。
标示量:
类别:抗生素类药。
制剂:滴于眼睑内,一次1滴,一日3次。
规格: 5ml∶15mg
贮藏:遮光,密闭保存。
有效期:暂定二年