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盐酸洛美沙星注射液

来源:医学加加
摘要:正式名:盐酸洛美沙星注射液汉语拼音:YansuanLuomeishaxingZhusheye标准号:WS-454(X-396)-97拉丁文或英文:LomefloxacinHydrochlorideInjection主要活性成分:盐酸洛美沙星的灭菌水溶液,含洛美沙星(C17H19F2N3O3)应为标示量的93。另取盐酸洛美沙星对照品适量,用水制成每1ml中含5mg溶液,作为对照品溶液。01......

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  正式名:盐酸洛美沙星注射液

  汉语拼音:Yansuan Luomeishaxing Zhusheye

  标准号:WS- 454(X-396)-97

  拉丁文或英文:Lomefloxacin Hydrochloride Injection

  主要活性成分:盐酸洛美沙星的灭菌水溶液,含洛美沙星(C17H19F2N3O3)应为标示量的93.0~107.0%中加有氯化钠调节等渗。

  性状:微黄绿色澄明液体,遇光色渐变深。

  鉴别:(1)取本品作为供试品溶液;另取盐酸洛美沙星对照品适量,用水制成每1ml中含5mg溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上。以二氯甲烷-甲醇-氨水-乙腈(4∶4∶2∶1)为展开剂,展开后晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)取含量测定项下溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在211、287与320nm的波长处有最大吸收。 (3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:pH值应为4.0~5.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 颜色 取本品与黄绿色3号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法)比较,不得更深。 有关物质 精密量取本品,加0.01mol/L盐酸制成每1ml中含0.5mg/ml的溶液,作为供试品溶液;量取适量,加0.01mol/L盐酸制成每1ml中含50μg的溶液,作为预试溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-0.01%三乙胺(16∶84,以磷酸调pH至2.5)为流动相,检测波长为287nm,理论板数应下低于1500。取预试液25μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成份色谱峰的峰高为满量程的20~25%,再取供试品溶液25μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的二倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积之和,不得大于总峰面积的1.0%。 不溶性微粒取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅨC),应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 无菌 取本品,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项现定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.1%三乙胺(16∶84,用磷酸调pH至2.5)为流动相,检测波长为287nm;理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于2000,各峰之间分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取诺氟沙星60mg,置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸稀至刻度,摇匀,即得。 测定法 取盐酸洛美沙星对照品约80mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液2ml和内标溶液10ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸稀释至刻度,摇匀,取25μl注入液相色谱仪。另取本品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:

  剂量:静脉滴注 每次0.2g 每日三次或遵医嘱

  标示量:

  类别:抗生素类药。

  制剂:静脉滴注 每次0.2g 每日三次或遵医嘱

  规格:

  贮藏:

  有效期:

作者: 2007-9-26
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