马来酸依那普利胶囊

　　正式名：马来酸依那普利胶囊

　　汉语拼音：Malaisuan Yinapuli jiaonang

　　标准号：WS-122（X-105）-96

　　拉丁文或英文：Enalapril Maleate Capaules

　　主要活性成分：含马来酸依那普利C20H28N2O5·C4H4O4）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：硬胶囊，内含白色颗粒状粉末。

　　鉴别：（1）取本品的内容物适量（约相当于马来酸那普利10mg），加稀硫酸1ml,振摇，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙醇—水—1%磷酸溶液（70：30：1.5）为流动相，检测波长为215nm。理论板数按依那普利峰计算应不低于700。 测定法 取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，囊壳用少量甲醇分次洗净。 洗液并入量瓶中，充分振摇使马来酸依那普利溶解，用甲酸稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，量取峰面积；另精密称取经50℃减压干燥4小时的马来酸依那普利对照品，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算。应符合规定（中国药典1995年版二部附录XE）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附出录XC第二法），以水250ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，照含量测定项下的方法，精密量取续滤50μl注入液相色谱仪，量取峰面积；另精密称职经50℃减压干燥4小时的马来酸依那普利对照适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。同法测定，按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75%。应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：根据含量均匀度项下测得的结果，计算出平均含量，即得。

　　作用与用途：抗高血压药。

　　用法与用量：口服一次5—10mg一日10—20mg

　　注意：肾功能不全者、儿童、孕妇、哺乳期妇女不用或慎用。使用时定期做白细胞计数和肾功能测定。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 5mg

　　贮藏：密封保存。

　　有效期：暂定二年