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蕲蛇醇注射液

来源:医学加加
摘要:正式名:蕲蛇醇注射液汉语拼音:QishemeiZhusheye标准号:WS-276(X-238)-96(1)拉丁文或英文:AcutaseInjection主要活性成分:蕲蛇酶的灭菌水溶液,含蕲蛇酶蛋白质应为标示量的85。3ml,加灭菌生理盐水制成每1ml中含蕲蛇酶蛋白质33μg,的溶液皮内注射0。5U(蕲蛇酶蛋白质75μg)。...

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  正式名:蕲蛇醇注射液

  汉语拼音:Qishemei Zhusheye

  标准号:WS-276(X-238)-96(1)

  拉丁文或英文:Acutase Injection

  主要活性成分:蕲蛇酶的灭菌水溶液,含蕲蛇酶蛋白质应为标示量的85.0~115.0%。

  性状:无色的澄明液体。

  鉴别:(1)取本品1.0ml,加水0.5ml,再加2%碱性碳酸钠溶液与0.5%硫酸铜溶液的混合液(50∶1)5ml,放置10分钟,加福林试液0.5ml,即显蓝色。 (2)取本品3.0ml,以生理盐水作空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在280±2nm的波长处有最大吸收,其吸收度为0.100-0.150。

  检查:pH值 应为6.0~8.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。 异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含11μg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含3μg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 出血毒 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含15μg的溶液,取体重20~25g健康小白鼠5只,分别在背部皮下注射0.1ml,经24小时处死,剖开背部给药部位,应无出血现象,若出现不大于1mm2的出血点,亦判为无出血毒性。 无菌 取本品适量,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

  含量测定:人血清白蛋白标准溶液的制备 精密称取经60℃减压干燥至恒重的人血清白蛋白6.25mg,置25ml量瓶中,加生理盐水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(临用时配制)。 标准曲线的制备 精密量取人血清白蛋白标准溶液0.0,0.5,1.0,1.5,2.0,2.5ml,分别置25ml棕色量瓶中,各加生理盐水2.5,2.0,1.5,1.0,0.5,0.0ml,摇匀,再各加2%碱性碳酸钠溶液与0.5%硫酸铜溶液的混合液(50∶1)(临用时配制)10ml,迅速摇匀,放置10分钟,各加磷钨酸钼-硫酸锂试液1ml,迅速摇匀,再各加生理盐水至刻度,放置30分钟,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣB),在750nm的波长处测定吸收度,以人血清白蛋白的浓度为横坐标,吸收度为纵坐标绘制标准曲线。 测定法 取本品,精密量取2ml,置25ml棕色量瓶中,加生理盐水0.5ml,摇匀,照标准曲线的制备方法,自“各加2%碱性碳酸钠溶液……”起,依法测定吸收度,从标准曲线求得蛋白质含量。

  作用与用途:用于急性脑梗塞的治疗。

  用法与用量:每次0.75单位,溶于250ml或500ml灭菌生理盐水中,静脉滴注3小时以上,每日一次,连用7-14天为一个疗程;本品应在医生指导下使用。

  注意:注射前必须做皮内敏感试验。阳性反应者不宜使用,出血性疾病、溃疡病和结核病的活动期以及孕妇禁用。 敏感试验法:取本品0.3ml,加灭菌生理盐水制成每1ml中含蕲蛇酶蛋白质33μg,的溶液皮内注射0.1ml,30分钟后观察。丘疹直径超过15mm者判为阳性。

  剂量:

  标示量:

  类别:

  制剂

  规格: 1ml∶0.5U(蕲蛇酶蛋白质75μg)。

  贮藏:密闭,在阴凉处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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