复方美沙芬胶囊

　　正式名：复方美沙芬胶囊

　　汉语拼音：Fufang Meishafen Jiaonang

　　标准号：WS-252（X-214）-95

　　拉丁文或英文：CAPSULAE DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDI COMPOSITAE

　　主要活性成分：每粒中含氢溴酸美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）应为9.0～11.5mg，含盐酸苯丙醇胺(C下8？？H下13？？NO·HCL)应为11.2～14.4mg，含对乙酰氢基酚（C8H9NO2）应为292.6～373.8mg。 氢溴酸美沙芬 10g 扑尔敏 1g 盐酸苯丙醇胺 12.5g 对乙酰氨基酚 325g 制成 1000粒

　　性状：硬胶囊，内含白色颗粒状粉末。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各主峰的保留时间应与对照品各主峰的保留时间一致。

　　检查：取本品1粒，将内容物倾入50μl量瓶中，囊壳用流动相分次洗净，洗液并入量瓶中充分振摇，加流动相稀释至刻度，摇匀，用4号垂熔玻璃坩埚滤过，收集续滤液，照含量测定项下方法测定，即得。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在243nm波处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品质量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的76%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键含硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇（95∶5）为流动相，检测波长为215nm，理论板数按氢溴酸美沙芬峰计算应不低于1000。各组分峰之间的分离反应符合要求。 对照品溶液的制备 精密称取氢溴酸美沙芬对照品10mg（预先按中国药典1990年版二部附录55页水分测定法第一法测定后以无水物计），扑尔敏对照品1mg，经105℃干燥至恒重的盐酸苯丙醇对照品1.25mg与对乙酰氨基酚对照品325mg，置同-50ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸美沙芬10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，加流动相稀释至刻度，摇匀，用4号垂熔玻璃坩埚滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，按外标法计算，并将氢溴酸美沙芬的结果乘以1.0511，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品成分过敏者禁用。高血压、心脏病、糖尿病、哮喘、青光眼、前列腺肥大引起排尿困难患者、精神抑郁症、孕妇、哺乳期妇女、驾驶机动车辆、操作机器及高空作业者不宜服用。避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或饮酒。

　　剂量：口服，成人每6小时服1～2粒，24小时内不超过12粒。

　　标示量：

　　类别：抗感冒药

　　制剂：口服，成人每6小时服1～2粒，24小时内不超过12粒。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年。