复方水杨酸甲酯乳膏（原品名：曼秀雷敦摩擦膏）

　　正式名：复方水杨酸甲酯乳膏（原品名：曼秀雷敦摩擦膏）

　　汉语拼音：Fufang Shuiyangsuanjiazhi Rugao

　　标准号：WS-296（x-254）-96（2）

　　拉丁文或英文：Compound Methyl Salicylate cream

　　主要活性成分：本品含水杨酸甲酯（C8H8O8）应为10.8-14.6%，含薄荷脑（C10H20O）应为5.0-6.8%。 ［处方］ 水杨酸甲酯 127.3g 薄荷脑 58.8g 基质 适量 制成 1000g

　　性状：本品为乳剂型基质的白色乳膏；气芳香，有清凉感。

　　鉴别：（1）取［含量测定］项下供试品溶液，作为供试品溶液。另取水杨酸甲酯25mg，薄荷脑10mg置10ml量瓶中，加乙醇溶解，并稀释至刻度，作为对照品溶液。照含量测定项下气相色谱法测定。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的保留时间，呈相同的色谱峰。 （2）取含量测定项下供试品溶液，作为供试品溶液。另取α-蒎烯、桉油精对照品加无水乙醇制成每1ml分别含3mg和5mg的溶液，作为对照溶液。照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）试验，以SE-52为固定相，涂布浓液5%，以Chromosorb G（AW-DMCS）为担体，程序升温，起始温度75℃，保持6分钟，终止温度230℃，每分钟升温20℃。分别取对照品溶液和供试品溶液适量注入气相色谱仪。供试品色谱中，在与对照品溶液α-蒎烯，桉油精相应的保留时间呈相同的色谱峰。

　　检查：应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典一九九0年版二部附录9页）。

　　含量测定：照气相色谱法（中国药典一九九0年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验，以聚乙二醇20M为固定液，涂布浓度为10%；柱2.1m×3mm；柱温16o℃，检测器FID，气体流速；氮气为45ml/分钟，氢气为35ml/分钟，空气为500ml/分钟，理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于2000，与薄荷脑的分离度应大于5.0。 对照品溶液的制备，取薄荷脑、水杨酸甲酯对照品适量，精密称定、加乙醇溶解，制成每1ml分别为含1.0mg、2.5mg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备，取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加乙醇使溶散，密塞置50℃水浴中，使至溶液澄清，冷却，加乙醇稀释至刻度、滤过，取续滤液，作为供试品溶液。 测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，外标法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：外用，涂于患处。

　　标示量：

　　类别：消炎、止痛。主治肌肉酸痛、关节痛。

　　制剂：外用，涂于患处。

　　规格： 95g/支。

　　贮藏：密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定三年