咖酚伪麻片

　　正式名：咖酚伪麻片

　　汉语拼音：Kafenweima Pian

　　标准号：WS-226（X-193）-96

　　拉丁文或英文：Paracetamol，Pseudoephedrine Hydrochloride and Caffeine Tablets

　　主要活性成分：本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）与咖啡因(C8H10N4O2H2O)均应为标示量的90.0～110.0%。 ［处方］ 对乙酰氨基酚 500g 盐酸伪麻黄碱 20g 咖啡因 10g 辅料 适量 制成 1000片

　　性状：本品为白色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱20mg），加水2ml搅拌使盐酸伪麻黄碱溶解后，滤过，取滤液约1ml，加硫酸铜试液2滴与20%氢氧化钠溶液1ml，即显兰紫色，加乙醚1ml，振摇后放置，乙醚层即显紫红色，水层变成兰色。 （2）取上述剩余滤液约1mL，置小试管中。加入1%NaHCO下3？？溶液和1%茚三酮溶液各1ml，置70℃水浴中加热，10分钟内不显色，但在沸水浴中显兰紫色。 （3）取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g）用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过。合并滤液，蒸干，取约0.1g残渣加稀盐酸5ml，置水浴加热40分钟，放冷，取0.5ml，加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。 （4）取本品的细粉适量（约相当于咖啡因20mg）用氯仿浸渍提取2次，每次15ml，滤过，滤液蒸干，残渣加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法）以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速每分钟100转，依法操作，经45分钟后，取溶液10ml滤过，弃去初滤液，取续滤液备用。 供试品溶液的制备 取续滤液适量用于测定盐酸伪麻黄碱、咖啡因；另取续滤液1.0ml置10ml量瓶中，加甲醇-水（25∶75）稀释至刻度，摇匀，用于测定对乙酰氨基酚。 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，用甲醇-水（25∶75）制成每1ml中含50mg的溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱和咖啡因对照品适量，分别用甲醇-水（25∶75）制成每1ml中含盐酸伪麻黄碱20mg的溶液和每1ml中含咖啡因10mg的溶液。 测定法 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同〔含量测定〕。 取上述溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积计算每片的溶出量，对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和咖啡因的限度分别为标示量的80%、85%和85%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用YWGC18为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇（75∶25）为流动相，流速为1ml/min，检测波长为210nm，灵敏度0.2aufs，理论板数按对乙酰氨基酚计算应不低于1000，各组分及杂质峰的分离度应符合规定。 测定法对乙酰氨基酚 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚50mg）置100ml量瓶中，加甲醇-水（25∶75）适量，振摇20分钟使对乙酰氨基酚溶解，并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，用甲醇-水（25∶75）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 另精密称取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品约50mg，按上述方法操作，作为对照品溶液。 取上述溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法，以峰面积计算，即得。 盐酸伪麻黄碱和咖啡因 取上述细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱20mg，咖啡因10mg）精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇-水（25∶75）适量，振摇20分钟，使盐酸伪麻黄碱和咖啡因溶解后，稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5.0ml置50ml量瓶中，用甲醇-水（25∶75）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品约20mg，咖啡因对照品约10mg，按上述方法操作，作为对照品溶液。 取上述溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法，以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品成分过敏者禁用。对麻黄碱药理作用敏感者、老年人、高血压、心脏病、甲亢、青光眼、肺气肿等呼吸困难患者及前列腺肥大伴排尿困难患者不宜服用本品。孕妇、哺乳期妇女服用本品应咨询医生。避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或饮酒。

　　剂量：口服。成人每次一至二片，每日三次。

　　标示量：

　　类别：感冒对症治疗药。

　　制剂：口服。成人每次一至二片，每日三次。

　　规格：每片含对乙酰氨基酚0.5g，盐酸伪麻黄碱20mg，咖啡因10mg。

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年.