盐酸恩丹西酮片

　　正式名：盐酸恩丹西酮片

　　汉语拼音：Yansuan Endanxitong Pian

　　标准号：WS-366（X-313）-96

　　拉丁文或英文：Ondansetron Hydrochloride Tablets

　　主要活性成分：本品含盐酸恩丹西酮以恩丹西酮（C18H19N3O）计应为标示量的95.0-105.0%。

　　性状：本品为白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取含量均匀度测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在209、248、267、310nm的波长处有最大吸收。 （2）取本品的细粉适量，加水适量溶解，滤过。滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：有关物质 取含量测定项下的细粉适量（约相当于恩丹西酮1mg）置10ml量瓶中，用含量测定项下的流动相溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸恩丹西酮项下的方法检查，供试品溶液色谱图上如有杂质峰，量取各杂质峰面积，不得大于总峰面积的1.0%。 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。弃去初滤液，精密量取续滤液10ml置另一50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在310nm的波长处测定吸收度，按C18H19N3O的吸收系数（E1%1cm）为500计算出每1片的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法）以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在310nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用腈基键合硅胶为填充剂，0.02mol/L磷酸二氢钠溶液（用NaOH调PH至5.4）-乙腈（50∶50）为流动相，检测波长为310nm，理论板数按盐酸恩丹西酮峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取干燥至恒重的盐酸恩丹西酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸恩丹西酮100μg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定研细，精密称取适量，加流动相充分振摇使溶解，制成每1ml中约含盐酸恩丹西酮100μg的悬液，静置。以上清液作为供试品溶液。 测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，按外标法计算含量，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1、胃肠道梗阻者及对本品过敏者禁用； 2、孕妇及哺乳期妇女不宜使用。 3、严重肝功能损害患者减量使用。

　　剂量：片剂，口服，每次8mg（以恩丹西酮计）一日2-3次。 注射液，每次8mg，于化疗前15分钟和放疗后4小时、8小时静脉注射。

　　标示量：

　　类别：止吐药，用于放、化疗引起的恶心，呕吐。

　　制剂：片剂，口服，每次8mg（以恩丹西酮计）一日2-3次。 注射液，每次8mg，于化疗前15分钟和放疗后4小时、8小时静脉注射。

　　规格： 4mg（以恩丹西酮C18H19N3O计）

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：暂定三年