盐酸恩丹西酮注射液

　　正式名：盐酸恩丹西酮注射液

　　汉语拼音：Yansuan Endanxitong Zhusheye

　　标准号：WS-365（X-312）-96（2）

　　拉丁文或英文：Ondansetron Hydrochloride Injection

　　主要活性成分：本品为盐酸恩丹西酮的灭菌水溶液，含恩丹西酮（C18H19N3O）应为标示量的93.0-107.0%。

　　性状：本品为无色或几乎无色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸恩丹西酮10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅵ A）测定，在209、248、267、310nm的波长处有最大吸收。

　　检查：PH值 应为3.0～4.0（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H） 有关物质 取本品，照盐酸恩丹西酮项下的方法检查，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用腈基键合硅胶为填充剂，0.02mol/L磷酸二氢钠溶液（用NaOH调PH至5.4）-乙腈（50∶50）为流动相，检测波长为310nm理论板数按盐酸恩丹西酮峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取干燥至恒重的盐酸恩丹西酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸恩丹西酮100μg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中约含盐酸恩丹西酮100μg的溶液，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，按外标法计算含量，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1、胃肠道梗阻者及对本品过敏者禁用； 2、孕妇及哺乳期妇女不宜使用。 3、严重肝功能损害患者减量使用。

　　剂量：片剂，口服，每次8mg（以恩丹西酮计）一日2-3次。 注射液，每次8mg，于化疗前15分钟和放疗后4小时、8小时静脉注射。

　　标示量：

　　类别：止吐药，用于放、化疗引起的恶心，呕吐。

　　制剂：片剂，口服，每次8mg（以恩丹西酮计）一日2-3次。 注射液，每次8mg，于化疗前15分钟和放疗后4小时、8小时静脉注射。

　　规格： 4ml∶8mg（以恩丹西酮C18H19N3O计）

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：暂定三年