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氯雷他定片

来源:医学加加
摘要:检查:含量均匀度取本品1片,置100ml量瓶中,加0。1mol/L盐酸溶液约60ml,量超声浴中5分钟。1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ),在275±2nm波长处测定吸收度。1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,计算含量,应符合规定(中国......

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  正式名:氯雷他定片

  汉语拼音:Luleitading Pian

  标准号:WS-326(X-279)-96

  拉丁文或英文:Loratadine Tablets

  主要活性成分:含氯雷他定(C22H23ClN2O2)应为标示量的90.0-110.0%。

  性状:白色片。

  鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

  检查:含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约60ml,量超声浴中5分钟.用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ),在275±2nm波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥至恒重的氯雷他定对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,计算含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法),以盐酸溶液(9→1000ml)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作.经30分钟时,取溶液10ml滤过,弃去初滤液,取续滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ),在275±2nm波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥至恒重的氯雷他定对照品适量,加盐酸溶液(9→1000ml)溶解并定量稀释制成每1ml中约合10μg的溶液,同法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.01mol/L磷酸氢二钾溶液(80∶20),并用磷酸调节pH值至7.8的溶液为流动相,检测波长为254nm。理论板数按氯雷他定峰计算应不低于1000。氯雷他定峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取甲基睾尤素,加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液,摇匀,即得。 测定法 取经105℃干燥至恒重的氯雷他定对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取此溶液与内标溶液各10ml,混匀.取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品细粉适量(约相当于氯雷他定50mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量振摇,溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过.弃去初滤液,精密量取续滤液10ml与内标溶液各10ml,混匀。同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:抗组胺药。用于缓解过敏鼻炎有关症状(如喷嚏、流涕及鼻痒以及眼部痒等)、慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病。

  用法与用量:口服本品一次10mg,一日一次

  注意: 1、对过敏或特异体质者、新生儿、早产儿禁用;孕妇、哺乳期妇女及小儿慎用。 2、抗组胺药能消除或减轻皮肤对变应原的阳性反应,对需做皮试患者应在皮试前的48小时停止使用本品。

  剂量:

  标示量:

  类别:

  制剂

  规格: 10mg

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定四年

作者: 2007-9-25
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