美扑伪麻片

　　正式名：美扑伪麻片

　　汉语拼音：Mei Pu Weima Pian

　　标准号：WS-249（X-215）-97

　　拉丁文或英文：Compound Hydrobromide Dextromethorphan Tablets

　　主要活性成分：每片中含对乙氨基酚（C？？H？？NO2）应为475.0～520mg；盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）应为27.0～33.0mg；氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·H25NO·HBr·H2O）应为13.5～16.5mg；马来酸氯苯那敏（C16H19CIN2·C4H4O4）应为1.80～2.20mg。 对乙酰氨基酚 500g

　　性状：薄膜衣片，除去包衣后，显白色。

　　鉴别：（1）取含量测定项下对乙酸氨基酚的供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版H部附录IVA）测定，在243nm的波长处有最大吸收。 （2）在盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中，各供试品主峰的保留时间应与各相应的对照品住的保留时间一致。

　　检查：溶出度取，照港出度测定法（中国药典1995年版二部附录XCWS-24g（X-215）-97第一法），以盐酸溶液（9→1000）90Oml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时.取溶液10ml.滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9→1OOO）定量稀释制成每1ml中均含对乙酸氨基酚10μg的溶液，照对乙酸氨基酸含量测定项下的方法，依法测定，计算出每片中对乙酰氢基酸的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IA）。

　　含量测定：对乙酰氨基酚 取1O片，精密称定，研细.精密称取适量（约相当于对乙酸氢基酚10Omg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100O）适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀、滤过，精密量取续滤液适量.用盐酸溶液（9→10O0）定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA），在243nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，用盐酸溶液（9→1000）溶解井定量稀释制成每1ml中约合10μg的溶液，同法测定，计算，即得。 盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-10%十二烷基硫酸钠溶液-冰片醋酸（30∶35∶30∶0.3）为流动相，流速为1.5ml/min，检测波长为265nm，盐酸伪麻黄碱峰、内标物质峰、马来酸氯苯那敏峰及氢溴酸右美沙芬峰之间的分离度均应符合规定。 内标溶液的制备 取盐酸萘唑啉适量，加水溶解井稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸伪麻黄碱15mg）；置50ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，精密加入内标溶液5ml，加水至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥3小时的盐酸伪麻黄碱对照品约150mg，氢溴酸右美沙芬对照品（预先按中国药典1995年版二部附录ⅦΜ水分测定法第一法测定后，以无水物计）约75mg；经105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品约10mg；置同一50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取此溶液和内标溶液各5ml，加水至50ml，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.05ll，即得。

　　作用与用途：感冒对症药，适用于消除和减轻感冒引起的症状。

　　用法与用量：

　　注意： 1、对成份过敏者禁用。 2、下列情况者应慎用：伴有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、青光眼、前列腺肥大引起的排尿困难、呼吸困难、肺气肿患者。 3、妊娠期及哺乳期妇女应遵医瞩。 4、服药期间可引起头昏、嗜睡，故不宜驾车、高空作业及操纵机器。

　　剂量：口服。成人和12岁以上儿童每6小时服次1次.每次1～2片，12岁以下儿童遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服。成人和12岁以上儿童每6小时服次1次.每次1～2片，12岁以下儿童遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年