头孢拉定片

　　正式名：头孢拉定片

　　汉语拼音：TouBaoLaDing Pian

　　标准号：WS-114（X-101）-96

　　拉丁文或英文：Cefrdine Tablets

　　主要活性成分：含头孢拉定（C16H19N3O4S）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　鉴别：取本品适量（约相当于头孢拉定20mg）加流动相25ml，照含量测定项下的方法测定，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版附录60页第一法），以盐酸（0.1mol/L）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（0.1mol/L)稀释成每1ml中约含25μg的溶液；另取头孢拉定对照品适量，用盐酸溶液（0.1mol/L）制成每1ml中含25μg的溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在255nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度的比值计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇（1565：6：30：400）为流动相，检测波长为254nm。取头孢拉定对照品溶液10份和头孢氨苄对照品溶液（0.4mg/ml)1份，混匀，精密量取10μl注入液相色谱仪测定，头孢拉定峰和头孢氨苄峰的分离度不得小于2.0，计算5次对照液的进样结果，其变异系数不得过2.0%，理论塔板数按头孢拉定峰计算，应不少于2500。 对照品溶液的制备 取头孢拉定对照品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使溶解。再加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备与测定取，取本品研成粉末，混合均匀。精密称取适量（约相当于头孢拉定35mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使头孢拉定溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，同时用上述头孢拉定对照品溶液按此法同样测定作对照，用头孢拉定和头孢氨苄，量算出供试品中C18H19N3O4S的含量，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对头孢菌素类药物过敏者禁用。对青霉素过敏者、肾功能严重损伤者慎用。

　　剂量：日服 成人常用量一次0.25～0.5g，每6小时服一次。严重感染者可每次增至1g，但每天总量不超过4g。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：日服 成人常用量一次0.25～0.5g，每6小时服一次。严重感染者可每次增至1g，但每天总量不超过4g。

　　规格： 0.25g。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定两年