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格列吡嗪胶羹

来源:医学加加
摘要:鉴别:(1)取细粉适量(约相当于格列吡嗪50mg),加二氧六环1ml置水浴中加热振摇,使格列吡嗪溶解,滤过,加0。5%2,4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml,置水浴中加热2分钟,溶液显亮黄色。1g,精密称定)加丙酮100ml,置温水浴中振摇20分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,精密加入氯仿-甲醇(1∶1)5ml使残渣溶解,作为供试品......

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  正式名:格列吡嗪胶羹

  汉语拼音:Gelicbiqin jiaonang

  标准号:WS-534(x-455)-95

  拉丁文或英文:CAPSULAE GLIPIZIDI

  主要活性成分:含格列吡嗪(C21H27N5O4)

  性状:硬胶囊,内含类白色粉末。

  鉴别:(1)取细粉适量(约相当于格列吡嗪50mg),加二氧六环1ml置水浴中加热振摇,使格列吡嗪溶解,滤过,加0.5%2,4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml,置水浴中加热2分钟,溶液显亮黄色。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在226与274nm的波长处有最大吸收。

  检查:有关物质取内容物适量(约相当于格列吡嗪0.1g,精密称定)加丙酮100ml,置温水浴中振摇20分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,精密加入氯仿-甲醇(1∶1)5ml使残渣溶解,作为供试品溶液:精密量取适量,加氯仿-甲醇(1∶1)稀释,分别制成每1ml中含0.1mg和0.04mg的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2酰胺基)乙基]苯磺酞胺对照品适量,加氯仿-甲醇(1∶1)制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液(3)。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述四种溶液各12.5μl,分别点于同一硅胶GF254??薄层板上,以二氯甲烷-四氯化碳-醋酸乙脂-无水甲酸(2∶2∶1∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显与对照品溶液(3)相应的杂质斑点,其荧光强度不得更强:如显其他杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深;如杂质斑点强度超过对照溶液(2)的主斑点,不得多于2个。 含量均匀度取1粒,将内容物置50ml量瓶中.空囊用5ml甲醇洗涤,洗液转移置量瓶中,照含量测定项下自“加甲醇适量……”处开始,测定含量应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。 溶出度取乍品,照溶出度测定法(附后),以磷酸盐缓冲液(PH7.4)250ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取溶液10ml滤过,用续滤液作为洪试品溶液;另精密称取经105℃干燥至恒重的格列吡嗪对照品适量,加磷酸盐缓冲液(PH7.4)溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在274nm的波长处分别测定吸收度,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。

  含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,(约相当于格列吡嗪20mg)置100ml量瓶中,加甲醇适量,置水浴上温热并时时振摇,使格列吡嗪溶解后,冷却,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀。另精密称取经105℃干燥至恒重的格列吡嗪对照品适量,同法制成每1ml中约含20μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在274nm的波长处分别测定吸收度,计算含量,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:胰岛素依赖型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病昏迷前期或昏迷期、孕妇、肝肾功能不全、肾上腺皮质功能不全及过敏者禁用。

  剂量:口服开始用量2.5~5mg一日一次,早餐前顿服,以后根据血糖水平逐渐递增至一日15~30mg,分2~3次服用,待血糖控制后,服用有效维持量,

  标示量:应为标示量的90.0-110.0%。

  类别:降血糖药。

  制剂:口服开始用量2.5~5mg一日一次,早餐前顿服,以后根据血糖水平逐渐递增至一日15~30mg,分2~3次服用,待血糖控制后,服用有效维持量,

  规格: 5mg

  贮藏:遮光,密封保存。

  有效期:暂定一年。

作者: 2007-9-26
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