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注射用促肝细胞生长素

来源:医学加加
摘要:正式名:注射用促肝细胞生长素汉语拼音:ZhusheyongCuganxibao-Shengzhangsu标准号:WS-276(X-234)-95拉丁文或英文:HEPATOPOIETIUMPROINJECTIONE主要活性成分:从乳猪肝脏中提取具有生物活性的多肽(平均分子量小于8000D),经冷冻干燥的无菌制剂,含多肽性状:类白色或微黄色的冻于块状物或粉末。依法检查......

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  正式名:注射用促肝细胞生长素

  汉语拼音:Zhusheyong Cuganxibao-Shengzhangsu

  标准号:WS-276(X-234)-95

  拉丁文或英文:HEPATOPOIETIUM PRO INJECTIONE

  主要活性成分:从乳猪肝脏中提取具有生物活性的多肽(平均分子量小于8000 D), 经冷冻干燥的无菌制剂,含多肽

  性状:类白色或微黄色的冻于块状物或粉末。

  鉴别:(1)取1支的内容物,置试管中,加碳酸钠液(0.4mol/L)1ml,再加福林试液(中国药典1990年版二部附录168页)1ml在水浴中加热,溶液显蓝色。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在波长198±2nm和260±2nm处有特征吸收峰。

  检查:酸碱度取,每支加水2ml溶解,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为5.5~7.5。 溶液澄明度取5支,每支加水4ml溶解后,溶液应澄清。 干燥失重取,在60℃减压干燥至恒重(以五氧化二磷为干燥剂) 减失重量不得过3.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。 蛋白质取1支,加水2ml使溶解,滴加20%的磺基水杨酸试液1.0ml混匀,不得产生混浊。 异常毒性取,加灭菌生理盐水制成每1ml中含8mg溶液。依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射给药,应符合规定。 热原取,加灭菌生理盐水制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 无菌取2支,分别加灭菌生理盐水制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。 过敏试验致敏液的制备:取加灭菌生理盐水制成每1ml含5mg的溶液。 供试品溶液的制备:取加灭菌生理盐水制成每1ml中含20mg的溶液。 检查法取体重250~350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射致敏液0.5ml,2周后,再自股(耳)静脉注射仪试品溶液1ml,注射后15分钟内,观察动物均不得出现过敏反应、如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽三声等现象中的两种或两种以上者,或有罗音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者,应当判为阳性。 活力测定取加灭菌生理盐水制成每1ml中含2mg的溶液作为供试液,取10~15日龄昆明种小鼠,体重6~9克,雌雄不限,随机分组,每组6只,试验组每只小鼠腹腔注射供试品0.25ml,对照组每只小鼠腹腔注射生理盐水0.25ml。22小时后,按小鼠每克体重腹腔注射3H??—TdR试液(附件二)luci,2小时后杀鼠取肝,各鼠分别抽提DNA(附件一),用液体闪烁剂匀相法测定3??H掺入的脉冲数(附件二),用分光光度法测定DNA含量(附件三),DNA合以刺激数按下式计算: 刺激指数(SI)=实验组cpm/mgDNA/对照组cPm/mgDNASI应大于2。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页),

  含量测定:取3支,分别加水溶解后混匀,并稀释成每1ml中含60ug的溶液,依法测定(中国生物制品规程1990年版一部301页微量法),应符合规定。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:开瓶后及时使用,冻干粉末变棕黄色禁用。

  剂量:肌内注射,临用时,用灭菌生理盐水溶解,一次20~40mg,一日一次,或遵医嘱。静脉滴注一次40~120mg,一日一次,溶于灭菌10%葡萄糖溶液中。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:利肝药。

  制剂:肌内注射,临用时,用灭菌生理盐水溶解,一次20~40mg,一日一次,或遵医嘱。静脉滴注一次40~120mg,一日一次,溶于灭菌10%葡萄糖溶液中。

  规格: 20mg

  贮藏:避光,密闭,在2~8℃保存。

  有效期:低温(2℃~8℃)暂定二年。

作者: 2007-9-26
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