Literature
Home药品天地专业药学药品质量标准西药第七部分

富马酸比索洛尔片

来源:医学加加
摘要:正式名:富马酸比索洛尔片汉语拼音:FumasuanBisuoluoerPian标准号:WS-336(X-295)-97拉丁文或英文:TABELLAEBISOPROLOLIFUMARATIS主要活性成分:含富马酸比索洛尔性状:白色片。鉴别:(1)取5片,研细,加氯仿5ml,振摇使富马酸比索洛尔溶解,滤过,取滤液在水浴上蒸干,加水2ml使残渣溶解,以下照鉴别法(1,2)......

点击显示 收起

  正式名:富马酸比索洛尔片

  汉语拼音:Fumasuan Bisuoluoer Pian

  标准号:WS-336(X-295)-97

  拉丁文或英文:TABELLAE BISOPROLOLIFUMARATIS

  主要活性成分:含富马酸比索洛尔

  性状:白色片。

  鉴别:(1)取5片,研细,加氯仿5ml,振摇使富马酸比索洛尔溶解,滤过,取滤液在水浴上蒸干,加水2ml使残渣溶解,以下照鉴别法(1,2)试验. (2)取氯化镍二硫化碳溶液(0.25g氯化镍六水合物溶于50ml水中,加3-5滴二硫化碳使成饱和溶液)1ml于试管中,加浓氨水0.5ml,再加上述提取液0.5ml,则出现黄绿色沉淀。 (3)取上述提取液1ml,置于小试管中,加高锰酸钾试液1~3滴,红色褪去,有棕黄色沉淀生成。 (4)取1片,加水25ml,振摇提取,滤过,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在271±2nm处有最大吸收。 (5)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰与对照品峰的保留时间一致。

  检查:含量均匀度取1片,置具塞试管中,精密加内标溶液(取对羟基苯甲酸丙酯25mg,精密称定,置于1000ml量瓶中,加甲醇7O0ml,振摇使完全溶解后,加0.05mol/L盐酸至刻度,摇匀,即得.以下类同)10ml,超声振荡10分钟,使主药溶解,用<1μm微孔滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合中国药典1995年版二部附录XE有关规定。 溶出度取,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以pH3磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾27.2g,加水适量使溶解,加0.2mol/L盐酸溶液调节pH3并加水稀释至1000ml)500ml为溶剂,转速每分钟100转,依法操作.经10分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml分液漏斗中,加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿0.35g,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml,研磨使溶解,再加水稀释至250ml,摇匀,滤过即得)1ml,精密加氯仿10ml,振摇提取2分钟,静置使分层,30分钟后分取澄清氯仿液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在413nm的波长处测定吸收度,另精密量取富马酸比索洛尔对照品溶液(每ml中含P2O5 干燥24小时的富马酸比索洛尔对照品10μg)10ml,按上述方法自加“溴甲酚绿溶液”起,同法测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,取无水醋酸钠4.1g,加水溶解并稀释至500ml(稀醋酸调节至pH5),加甲醇750ml混合制成的溶液为流动相;检测波长为270nm,理论板数按比索洛尔峰计算应不低于1000,富马酸、比索洛尔与内标物质峰之间的分离度应符合要求。 校正因子的测定取经P2O5干燥24小时的富马酸比索洛尔对照品约50mg,精密称定,置于100ml量瓶中,加内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,取20μl注人液相色谱仪,计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定取10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于富马酸比索洛尔5mg),置具塞试管中,精密加内标溶液10ml,超声振荡10分钟,使主药溶解.用<1μm微孔滤膜滤过,取续滤液为共试品溶液,取20μl注人液相色谱仪,测定,计算即得。

  作用与用途:选择性β1受体阻滞剂,适用于高血压

  用法与用量:

  注意:明显的心力衰竭、心源性休克、Ⅱ、Ⅲ度房室传导障碍、严重心动过缓、低血压患者禁用。 支气管哮喘患者、严重的肾功能不全患者、糖尿病或低血糖患者、甲状腺毒症患者对各种变应原有过敏史患者、孕妇及哺乳期妇女慎用。

  剂量:口服,25-10mg,每日1次,最大剂量每日不超过20mg。起始剂量请遵医嘱。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:

  制剂:口服,25-10mg,每日1次,最大剂量每日不超过20mg。起始剂量请遵医嘱。

  规格: 5mg

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:三年

作者: 2007-9-26
医学百科App—中西医基础知识学习工具
  • 相关内容
  • 近期更新
  • 热文榜
  • 医学百科App—健康测试工具