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盐酸洛美沙星注射液

来源:医学加加
摘要:正式名:盐酸洛美沙星注射液汉语拼音:YansuanLuomeiShaxingZhusheye标准号:WS-368(x-315)-96拉丁文或英文:LomefloxacinHydrocblorideInjection主要活性成分:盐酸洛美沙星的灭菌水溶液。另取盐酸洛美沙星对照品适量,用水制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液、照薄层包谱法(中国药1995年版二部附录VB)......

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  正式名:盐酸洛美沙星注射液

  汉语拼音:Yansuan Luomei Shaxing Zhusheye

  标准号:WS-368(x-315)-96

  拉丁文或英文:Lomefloxacin Hydrocbloride Injection

  主要活性成分:盐酸洛美沙星的灭菌水溶液。含洛美沙星,

  性状:徽黄绿色的噔明液体。

  鉴别:(1)取.作为供试品溶液;另取盐酸洛美沙星对照品适量,用水制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液、照薄层包谱法(中国药1995年版二部附录VB)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷一无水甲醇一浓氯溶液一乙腈(4∶4∶2∶1)为展开剂,展开后晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)取含量测定顶下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版一部附录IV)测定,在211、287与320nm的波长处有最大吸收。 (3)显钠盐与氯比物的鉴别反应(中国药1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查: l’H值在为3.5-5.5(中国药典1995年版二部附录V!H)。 颜色取,与黄绿色3号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IXA第一法)比较。不得更深。 有关物质照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚磺酸钠磷酸二氯钾混合溶液(取庚磺酸钠26.3mg,磷酸二氢钾2.45g,加水溶解并稀释至100ml)- 甲醇一磷酸(49∶51∶0.7)为流动相,流速为1.5ml/min,检测波长为287nm,理论搭板数按盐酸洛美沙星计算,应不低于1500。 取,加流动相制成每1ml中合1.0mg的溶液,作为供试品溶液;量取适量,加流动相制成每1ml中含100ug的溶液,作为预试溶液,取预试溶液10ul,注入液相色谱仪。调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20-25%;再取供武品溶液10ul注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的二倍,量取各杂质峰面积的各不得大于总峰面积的1.0%。 不溶性微粒取,依法检查(中国药典1995年版二部附录IXC),应符合规定。 热原取,依法检查(中国药典1995年版二部附录XID),剂量按家兔体重每kg注射10ml,应符合规定。 无菌取,用薄腊过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录XIH)。应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IB)。

  含量测定:精密量取适量,加盐酸液(0,1mol/L)制成每1ml中含洛美沙星3ug的溶液,照分光光度法〔中国药典1995年版二部附录IV),在287nm的波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸洛美沙皇对照品适量,加盐酸液(0.1mol/L)溶解并稀释制成每lml中约含洛美沙星3ug的溶液,同法测定,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对及喹诺酮类化合物过敏者禁用,孕妇、哺乳期妇女及十八岁以下患者禁用,肾功能减退者或肝功能不全者慎用,若使用,应注意监刻测肝、肾功能。每次滴注时间不少于60分钟。

  剂量:静脉滴注,每次0,2g,每日二次,或遵医嘱。

  标示量:应为标示量的90.O~110.0%。

  类别:抗生素类药。

  制剂:静脉滴注,每次0,2g,每日二次,或遵医嘱。

  规格: 100ml∶0.2g(以洛美沙星计)

  贮藏:遮光。密闭,在凉暗处保存

  有效期:暂定一年。

作者: 2007-9-26
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