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布洛伪麻片

来源:医学加加
摘要:正式名:布洛伪麻片汉语拼音:BuluoweimaPian标准号:WS-212(X-185)-971拉丁文或英文:IbuprofenandPseudoephedrineHydrochlorideTablels主要活性成分:每片中含布洛芬(C13H18O2)含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)布洛芬200g盐酸伪麻黄碱30g辅料......

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  正式名:布洛伪麻片

  汉语拼音:Buluoweima Pian

  标准号:WS-212(X-185)-971

  拉丁文或英文:Ibuprofen and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablels

  主要活性成分:每片中含布洛芬(C13H18O2)含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl) 布洛芬 200g 盐酸伪麻黄碱 30g 辅料 适量 制成 1000片

  性状:白色片

  鉴别:(1)取细粉适量(约相当于布格芬25mg),加氯仿20ml,振摇提取,滤过,滤液用水15ml振摇洗涤,弃去水液,氯仿液蒸干,残渣加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在256与273nm的波长处有最大吸收,在245与271nm的波长处有最小吸收,在269nm波长处有一肩峰。 (2)含量恻定项下记录的色谱图中,供试品中两个主峰的保留时间应分别与布洛芬对服品峰和盐酸伪麻黄碱对照品峰的保留时间一致。 (3)取细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ).

  检查:溶出度 取,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录XC第一法),以磷酸盐缓冲液(PH7.2)900ml为溶剂,转速为100转/分钟,依法操作,经30分钟,取溶液5ml滤过,取续滤液作为供试品溶液,另取布洛芬、盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(0.2mol/L磷酸二氢钾溶液)一乙腈(700∶300)的混合溶液制成每lml中含布洛芬0.22mg,含盐酸伪麻黄碱0.033mg的对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,进样量20ml,计算,限度均为标示量的80%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定 色谱条件与系统适用性试验,用十八烷基键合硅胶为填充剂,磷酸盐缓冲液(0.2mol/L磷酸二氯钾溶液)一乙腈(700∶300)混合后,加十二烷基磺酸钠0.5g,用2mol/L氢氧化钠溶液调PH至6.4作为液动相,检测波长258nm,理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于1500. 测定法取10片,精密称定,研细,精密林取适量(约相当于布格芬0.2g、盐酸伪麻黄碱30mg),置50ml量瓶中,加上述磷酸盐缓冲液一乙腈(700∶300)的混合溶液溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,奔去初溶液.精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬、盐酸伪麻黄碱对照品,加上述磷酸盐缓冲液一乙腈(700∶300)制成每1ml中含布洛芬1mg、盐酸伪麻黄碱0.6mg的对照品混合溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算.即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对布洛芬及/或伪麻黄减过敏者禁用;因服用阿斯匹林和其他非甾体类抗炎药诱发血管性水肿、哮喘或鼻息向患者及活动期消化道溃病患者禁用. 1、对麻黄碱药理作用敏感者、有消化道溃疡病史者、心脏病、高血压、甲状腺功能亢进、糖尿病、青光眼、肺气肿等引起的呼吸困难、前列

  剂量:口服成人一次1片,一日3次,或遵医嘱.

  标示量:应为标示量的93.0~107.0%;应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:感冒对症治疗药

  制剂:口服成人一次1片,一日3次,或遵医嘱.

  规格:

  贮藏:遮光、密闭保存

  有效期:暂定二年

作者: 2007-9-26
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