克林霉素磷酸酯注射液

　　正式名：克林霉素磷酸酯注射液

　　汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye

　　标准号：WS-135（X-119）-97

　　拉丁文或英文：Clindamycin Phosphate Injection

　　主要活性成分：克林霉素磷酸酯的灭菌水溶液.含克林霉素磷酸酯以克林霉素（C？？H？？CIN2O5S）

　　性状：无色或几乎无色的澄明液体。

　　鉴别：用高效液相色谱法进行含量测定时.保留时间应与对照品相同。

　　检查：溶液的颜色 取.与黄色2号标准比色液（中国药典1996年版二部附录IXA）比较，不得更深。 PH值取，依法检查（中国药典1996年版二部附录ⅥH）.pH值应为5.5～7.0。 无菌取不少于2支，分别加灭菌水制成每1ml含克林霉素20mg的溶液，依法检查（中国药典1996年版二部附录XIH）.用薄膜过滤法处理后，应符合规定。 热原 取.加氯化销注射液制成每1ml含24mg的溶液，依法检查（中国药典1996年版二部附录XlD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 其它应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IB）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 系统适用性试验用辛基硅烷键合硅磋胶为填充剂；以磷酸缓冲液（取10.54g磷酸二氢钾，通于755ml水中，用适量磷酸调至pH2.5）-乙腈（755∶255）为流动相（注意：流动相中乙腈的浓度，必须在22%与25%之间，以保证正确的洗脱顺序）；流速每分钟1ml；检测波长为21。nm，理论板数按克林霉素磷酸酯计算不低于2000。供试品定量峰与其检测波长为210nm.理论板数按克林霉素磷酸计算不低于2000。供试品定峰与其它物质的分高度不小于2.0。重复进样的相对标准偏差不超过2.0%。 对照品溶液的制备 精密称取克林霉素磷酸酯对照品24mg，置100ml容量瓶中，用流动相溶解并积释至刻度.摇匀，即得对照品溶液。 供试品格波的制备 精密量邓适量（约相当于含克林霉素300mg），置100ml容量瓶中用流动相稀释至刻度.摇匀；精密量取7ml.置1O0ml容量瓶中.用流动相稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。 测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μ1，分别注入波相色谱仪，根据对应的各自峰高（或使面积）按外标法计算供试品中C？？H33CIN2O5S的含量。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同克林霉素磷酸酯

　　剂量：同克林霉素磷酸酯

　　标示量：计应为标示量的90.O～110.0%。

　　类别：同克林霉素磷酸酯

　　制剂：同克林霉素磷酸酯

　　规格： 2ml∶0.3g（按克林霉素计）。

　　贮藏：

　　有效期：暂定二年