美酚伪麻片

　　正式名：美酚伪麻片

　　汉语拼音：meifenweima pian

　　标准号：WS-244（X-202）-94

　　拉丁文或英文：TABELLAE DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDI COMPOSITAE

　　主要活性成分：含愈创木酚甘油醚（C10H14O14），盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCL），氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）均应为标示量的90.0～110.0% 愈创木酚甘油醚 100g 盐酸伪麻黄碱 30g 氢溴酸右美沙芬 15g 制 成 1000片

　　性状：白色片。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品愈创木酚甘油醚，盐酸伪麻黄碱，氢溴酸右美沙芬峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液，照含量测定项下愈创木酚甘油醚和氢溴酸右美沙芬的高效液相色谱条件，精容量取20μl注入液相色谱仪，记录愈创木酚甘油醚和氢溴酸右美沙芬的峰面积，另取愈创本酚甘油醚对照品约100mg，氢溴酸右美沙芬对照品约15mg，分别精密称定，置一个50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，同法测定，计算出每片愈创木酚甘油醚和氢溴酸右美沙芬的溶出量，限度均为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。愈创木酚甘油醚和氢溴酸右美沙芬： 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：乙腈-甲醇-水-三乙胺（40∶30∶30∶1）用冰醋调节PH值为5.0为流动相，检测波长为280nm，理论板数按愈创木酚甘油醚峰计算应不低于1000，愈创木酚甘油醚峰和氢溴酸右美沙芬的分离度应附合要求。 对照品溶液的制备 取愈创木酚甘油醚对照品约200mg，氢溴酸右美沙芬对照品约30mg，分别精密称定，置同一个50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀即得 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于愈创木酚甘油醚200mg，氢溴酸右美沙芬30mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，并加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，根据各自对应的峰面积，计算，即得。 盐酸伪麻黄碱： 系统适用性试验 用十八烷硅烷键合硅胶为填充剂；乙醇-水-三乙胺（90∶10∶l.1）为流动相；检测波长为254nm，理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于1500，盐酸伪麻黄碱与愈创木酚甘油醚峰的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品约90mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸稀释至刻度，摇匀即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸伪麻黄碱90mg），置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，振摇使溶解，并加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤波作为供试品溶液。 测定法 精密量对照品溶液与供试品溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录峰面积，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品成分过敏者，严重冠状动脉或高血压疾患、妊娠3个月妇女禁用。精神抑郁症、高血压、心脏病、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、前列腺肥大排尿困难者不宜服用。孕妇、哺乳期妇女、老年人及对麻黄碱药理作用敏感者慎用。12岁以下儿童服用本品，应咨询医生。

　　剂量：口服，成人一次1～2片，每日3次，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：镇咳祛痰药

　　制剂：口服，成人一次1～2片，每日3次，或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：暂定二年