氨酚伪麻片（日服片）

　　正式名：氨酚伪麻片（日服片）

　　汉语拼音：Anfenweima Pian

　　标准号：WS-068（X-053）-95

　　拉丁文或英文：TABELLAE PARACETAMOLI ET PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDI

　　主要活性成分：对乙酰氨基酚（C8H9NO2）与盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）均应为标示量的90.0～110.0%。 对乙酰氨基酚 325g 盐酸伪麻黄碱 30g 辅料 适量 制成 1000片

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g）。用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解、滤过、合并滤液、蒸干，取残渣约0.1g，加稀盐酸5ml置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振谣，即显红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应分别与其对照品峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 取本品，分别照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取溶液适量滤过，弃去初滤液，取续滤液备用。 对乙酰氨基酚 精密量取上述续滤液1ml，加氢氧化钠液（0.01mol/L）稀释至50ml，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在257nm的波长处测定吸收度，按C下8？？H下9？？NO下2？？的吸收系数（E上1%？？下1cm？？）为715计算出每片的溶出量，不得少于标示量的75%。 盐酸伪麻黄碱 取对乙酰氨基酚及经105℃干燥3小时的盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，用甲醇溶解，加水定量稀释成每1ml中含盐酸伪麻黄碱33μg，对乙酰氨基酚331μg的溶液（J为对乙酰氨基酚与盐酸伪麻黄碱的标示量之比），作为对照品溶液；取上述续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下，分别精密量取上述两种溶液各50μl，注入高效液相色谱仪测定，量取峰面积，计算出每片的溶出量，不得少于标示量的75%。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：对乙酰氨基酚 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水一甲醇一冰醋酸（53∶44∶3）为流动相；苯甲酸为内标物；检测波长275nm，校正因子变异系数不大于2.0%；对乙酰氨基酚、内标物峰拖尾因子均应不大于1.4；对乙酰氨基酚与内标物分离度应不小于1.4；重现性试验变异系数应不大于2.0%。 校正因子测定 取对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加50%甲醇溶液（V/V）溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液；另取苯甲酸适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液2.0ml与内标溶液5.0ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入派相色谱仪，测定。计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（相当于乙酰氨基酚约325mg）置100ml量瓶中，加水约70ml，振摇10分钟，再加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2.0ml与内标溶液5.0ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，测定。计算，即得。 盐酸伪麻黄碱 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-甲醇-冰醋酸（40∶35∶25∶0.3 )配制成的十二烷基硫酸钠溶液（0.4%）为流动相；盐酸萘甲唑啉为内标物；检测波长为265nm。校正因子的变异系数应不大于2.0%盐酸伪麻黄碱与内标物的分离度应不小于3.0；盐酸伪麻黄碱，内标物峰拖尾因子均应不大于1.4；重现性试验变异系数应不大于2.0%。 校正因子测定 取盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的贮备液；取盐酸萘甲唑啉对照品适量，加水溶解并制成每1ml中含0.4mg的内标溶液；另取对乙酰氨基酚约325mg，置100ml量瓶中，加水70ml溶解，精密加入盐酸伪麻黄碱贮备液10.0ml与内标溶液2.5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取50μl注入液相色谱仪，测定。计算校正因子。 供试品溶液制备与测定 精密称取上述细粉适量（约含盐酸伪麻黄碱30mg），置100ml量瓶中，加流动相70ml密塞振摇10分钟，精密加入内标溶液2.5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液50μl注入色谱仪，测定。计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品组分过敏者禁用。12岁以下儿童、孕妇、哺乳期妇女及心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、青光眼、肺气肿等呼吸困难、前列腺肥大伴排尿困难等患者不宜服用。避免同时服用降压药、抗抑郁药或饮酒。

　　剂量：口服。日服片：成人每天二次（每8小时一次），每次1～2片。

　　标示量：

　　类别：抗感冒药。

　　制剂：口服。日服片：成人每天二次（每8小时一次），每次1～2片。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。