甘氨酸茶碱钠

　　正式名：甘氨酸茶碱钠

　　汉语拼音：Ganansuan Chajianna

　　标准号：WS－355（X－297）－94

　　拉丁文或英文：THEOPHYLLINUM NATRII GLYCINAS

　　主要活性成分：甘氨酸与茶碱钠的混合物。按干燥品计算，含无水茶碱(C7H8N4O7) 应为44.5～47.3%。

　　性状：白色或类白色粉末。无臭，味苦。有引湿性。 在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。

　　鉴别：（1）取约1g，溶解在20ml温水，醋酸中和，白色结晶性沉淀，滤过，滴加少量冷水洗涤，在105℃干燥1小时，得茶碱，取茶碱约10mg，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，遗留浅红色的残渣，遇氨气即变为紫色；再加氧化钠试液数滴，紫色即消失。 （2）取鉴别（1）剩余的茶碱，用溴化钾压片法绘制红外光吸收图谱，应与茶碱的对照图谱（中国药典1990年版红外光谱集272图）一致。 （3）取本品，加水制成每1ml中含甘氨酸茶碱钠5mg的溶液，作为供试品溶液；另取茶碱对照品，加氯仿-甲醇（6∶4）制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照溶液Ⅰ；再取甘氨酸对照品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照溶液Ⅱ。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶1∶1）为展开剂，展开后晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液Ⅰ的主斑点相同；再喷以茚三酮试液，在80℃烘至出现明显斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液Ⅱ的主斑点的相同。 （4）水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录41页）。

　　检查：碱度 取本品的饱和水溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为8.5～9.5。 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过2.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。 甘氨酸 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用氨丙基硅烷化全多孔硅胶为填料；以醋酸钠缓冲液（在2升水中溶解470mg三水合醋酸钠，加冰醋酸1ml，用氢氧化钠液（10mol/L）调节至PH＝4.3制成）-乙腈（3∶7）为流动相；检测波长为200nm，理论板数按甘氨酸峰计算，应不低于2000，甘氨酸拖尾因子不得大于2.0，甘氨酸与茶碱峰的分离度应符合规定。 测定法 取约153mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，量取峰面积；另取105℃干燥2小时的甘氨酸对照品约65mg，同法测定，用外标法计算出供试品中甘氨酸(C下2？？H下5？？NO下2？？)的含量，应为42.0～48.0%。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-醋酸钠缓冲液（取三水合醋酸钠2.72g，置200ml量瓶中，加水约2000ml，振摇至全溶，加冰醋酸10ml，加水至刻度（13.5∶86.5）为流动相，检测波长为280nm，理论板数按茶碱峰计算，应不低于1000，茶碱拖尾因子不得大于2.5，茶碱峰与内标物质峰的分离度应符合规定。 校正因子测定 取在105℃干燥至恒重的茶碱对照品适量，精密称定，加流动相适量，振摇溶解，加流动相定量稀释成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为对照品溶液；另精密称取咖啡因约0.1g，置100ml量瓶中，加（6mol/L）氢氧化铵溶液20ml溶解，用流动相稀释于刻度，摇匀，作为内标溶液。精密量收对照品溶液及内标溶液各10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液体相色谱仪，按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取约0.55g，精密称定，置250ml量瓶中，加流动相125ml，经超声处理，使完全溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液及内标溶液各10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪量取峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对茶碱类有过敏史者禁用。

　　剂量：口服，成人每日三次，一次0.165g（按无水茶碱计）。

　　标示量：

　　类别：平滑肌松弛药

　　制剂：口服，成人每日三次，一次0.165g（按无水茶碱计）。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年