盐酸米诺环素片

　　正式名：盐酸米诺环素片

　　汉语拼音：Yansuan Minuohuansu Pian

　　标准号：WS－157（X-135）-95

　　拉丁文或英文：TABELLAE MINOCYCLINI HYDROCHLORIDI

　　主要活性成分：含盐酸米诺环素按米诺环素（C23H27NO7）计算应为标示量的99.0～110.0%。

　　性状：糖衣片，除去糖衣后显黄色。

　　鉴别：取本品，照含量测定项下的方法试验，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法）以水为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含20ug的溶液；另取米诺环素对照品适量，用水制成每1ml中含20ug的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在358nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过12.0%。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录34页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录3页）测定。 系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以草酸铵液（0.2mol/L）-二甲基甲酰胺-乙二胺四乙酸二钠液（0.1mol/L）（55∶25∶20）并用10%四丁铵调节PH至6.2的混合液为流动相；检测波长为280nm。同时精密称取米诺环素对照品与金霉素对照品各25mg，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，米诺环素与金霉素的分离度应不少于3.0。 测定法 取本品20片，除去糖衣。精密称定，研细，精密称取适量（约相当于米诺环素50mg）置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪；另取米诺环素对照品，同法测定；按外标法计算供试品中C23H27N3O7的含量。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对四环素类药物过敏者禁用。孕妇、八岁以下儿童、肝肾功能损害者慎用。

　　剂量：口服，成人首次0.2g，以后每12～24小时服0.1g；或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，成人首次0.2g，以后每12～24小时服0.1g；或遵医嘱。

　　规格： 50mg（按C23H27N3O7计算）

　　贮藏：遮光、密封、在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。