盐酸米诺环素胶囊

　　正式名：盐酸米诺环素胶囊

　　汉语拼音：Yansuan Minuohuansu Jiaonang

　　标准号：WS-255（X-215）-95

　　拉丁文或英文：CAPSULAE MINOCYCLINI HYDROCHLORIDI

　　主要活性成分：含盐酸米诺环素按米诺环素（C23H27N3O7）计算应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：硬胶囊，内含黄色结晶性粉末。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中含约20μg的溶液；另精密称取盐酸米诺环素对照品适量，加水制成每1ml含20μg的溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在348nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 水分 取本品内容物，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法） 测定，含水分不得过12.0%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填料；草酸铵液（0.1mol/L）-二甲基甲酰胺-乙二胺四醋酸二钠溶液（0.05mol/L）（55∶25∶20）并用40%氢氧化四丁基铵溶液调节PH值至6.2的溶液为流动相；检测波长为280nm；量取每1ml中各含0.25mg的盐酸米诺环素和盐酸金霉素的混和溶液10μL注入液相色谱仪，盐酸米诺环素峰和盐酸金霉素峰的分离度应不得小于3.0。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸米诺环素25mg）置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取盐酸米诺环素对照品，同法测定，按外标法计算出供试品中C23H27N3O7的含量，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对四环素类药物过敏者禁用。孕妇、八岁以下儿童、肝肾功能损害者慎用。

　　剂量：口服，成人首次0.2g，以后每12～24小时服0.1g；或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，成人首次0.2g，以后每12～24小时服0.1g；或遵医嘱。

　　规格： 50mg（按C23H27N3O7计）。

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定二年。