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双分伪麻片

来源:医学加加
摘要:鉴别:(1)取本品细粉适量(约相当于扑尔敏10mg),加水10ml,搅拌溶解,滤过,滤液加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显红紫色。检查:含量均匀度取本品1片,置研钵中,研细,用水转移至25ml量瓶中,加0。25ml甲醇,并用水稀释至刻度,超声处理15分钟,滤过,弃去初滤液,取续滤液,照含量测定项下的方法测定盐酸......

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  正式名:双分伪麻片

  汉语拼音:Shuangfen weima pian

  标准号:WS-070(X-058)-96(1)

  拉丁文或英文:Compound pseudoephedrine Hydrochloride Tablets

  主要活性成分:含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCL)均应为标示量的90.0~110.0%。 对乙酰氨基酚 80mg 盐酸伪麻黄碱 7.5mg 扑尔敏 0.5mg 制成 1000片

  性状:浅红色片。

  鉴别:(1)取本品细粉适量(约相当于扑尔敏10mg),加水10ml,搅拌溶解,滤过,滤液加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显红紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品各主峰的保留时间应与对照品各主峰的保留时间一致。

  检查:含量均匀度 取本品1片,置研钵中,研细,用水转移至25ml量瓶中,加0.25ml甲醇,并用水稀释至刻度,超声处理15分钟,滤过,弃去初滤液,取续滤液,照含量测定项下的方法测定盐酸伪麻碱的含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以稀盐酸24ml加水到1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液1ml,加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1990版二部附录24页),在257nm的波长处测定吸收度,按C8??H9??NO2??的吸收系数(E1%上??1cm下??)为715计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-(0.05mol/l)磷酸二氢钾液-三乙胺(10∶90∶0.02)为流动相(用磷酸调节PH至3.0),检测波长为215nm。理论板数按盐酸伪麻黄碱计算应不低于3000,对乙酰氨基酚和盐酸伪麻黄碱的分离度应大于1.5。 对照品溶液的制备 取对乙酰氨基酚和盐酸伪麻黄碱对照品分别约325mg和30mg,精密称定,置同一100ml量瓶中,加1ml甲醇振摇溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸伪麻黄碱30mg),置100ml量瓶中,加1ml甲醇及水振摇,并用水稀释至刻度,超声处理15分钟,滤过,弃去初滤液,取续滤液即得。 测定法 吸取对照品溶液及供试品溶也液各3μl,分别注入高效液相色谱仪,测得两者峰面积,用外标法计算即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本品成分过敏者禁用,患有心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、青光眼的儿童不宜服用本品。避免同时服用降压药或抗抑郁药或饮酒。对麻黄碱药理作用敏感者,慎用。服用本品若症状未改善或出现高烧,应及时停药,应将本品放在儿童触摸不到的地方存放,万一过量服用,应立即送往医院。

  剂量:口服,每日三次,3-5岁者,每次1片;6-10岁者,每次2片;11-14岁者,每次3片;15岁以上者,每次4片。

  标示量:

  类别:抗感冒药。

  制剂:口服,每日三次,3-5岁者,每次1片;6-10岁者,每次2片;11-14岁者,每次3片;15岁以上者,每次4片。

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年

作者: 2007-9-25
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