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正式名:壬苯醇醚外用片
汉语拼音:Renbenchunmi waiyong pian
标准号:WS-66(x-56)-90
拉丁文或英文:Tabellae Nonocynoll
主要活性成分:含壬苯醇醚9[C9H19C6H4(OCH??CH??)??OH]
性状:白色片。
鉴别:(1)取本品2片,加水10ml,溶解后,滤过,取滤液2ml,加盐酸3滴与氯化钠约0.1g,溶解后,加亚铁氰化钾试液3滴,即发生白色沉淀。 (2)取本品,加水制成每1ml中含壬苯醇醚0.2mg的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)测定,在275±1nm的波长处有最大吸收。
检查: 酸度 取本品3片,加水30ml,溶解后,滤过,取滤液依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),PH值应为6.0-8.0。 崩解时限与泡沫量 取25ml量筒6只,分加别加水3ml,置37℃恒温水浴中,待恒温后,分别投入1片(药片用长16cm的22号铅保险丝绕成网状,以防崩解时药片随泡沫浮起),开始记录时间,药片均应在5分钟内崩解完全。并观察泡沫的上升量均应不低于15ml。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录2页)。
含量测定: 照高效液相层析法(中国药典1985年版二部附录29页)测定。 仪器及性能要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料,甲醇一水(88:12)为流动相,流速1ml/min,检测波长为280。理论板数按壬苯醇醚峰计算应不低于250。 测定法 取本品10片,精密测定,研细,精密称出适量(约相当于壬苯醇醚0.25g)置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇10ml,振摇,使壬苯醇醚溶解后,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相层析仪,记录层析谱,量取峰面积,量取壬苯醇醚对照品同法测定,计算即得。
作用与用途:杀精子药,用于阴道避孕。
用法与用量: 一次一片,于房事前4—6分钟放入阴道深处。
注意: (1)本品为外用药切勿口服。 (2)本品受潮后影响发泡,如受潮变质,应停止使用。
剂量:
标示量:应为标示量的90.0-110.0%。
类别:
制剂:
规格:
贮藏:密闭,在阴凉干燥处保存。
有效期:暂定一年半。