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麦迪霉素片

来源:医学加加
摘要:正式名:麦迪霉素片汉语拼音:MaidimeisuPian标准号:WS-259(X-219)-95拉丁文或英文:TABELLAEMIDECAMYCINI主要活性成分:含麦迪霉素(C41H67NO15)应为标示量的90。(1)取本品的细纷适量(约相当于麦迪霉素5mg)加硫酸2ml,缓缓振摇,即显红棕色。(2)取本品的细纷适量,另取麦迪霉素标准品,加乙醇分别制......

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  正式名:麦迪霉素片

  汉语拼音:Maidimeisu Pian

  标准号:WS-259(X-219)-95

  拉丁文或英文:TABELLAE MIDECAMYCINI

  主要活性成分:含麦迪霉素(C41H67NO15)应为标示量的90.0—110.0%。

  性状:白色胃溶片。

  鉴别:取本品,研细,照以下鉴别法试验。 (1)取本品的细纷适量(约相当于麦迪霉素5mg)加硫酸2ml,缓缓振摇,即显红棕色。 (2)取本品的细纷适量,另取麦迪霉素标准品,加乙醇分别制成1ml中含1000单位的溶液,滤过,取滤液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶H板(取青岛硅胶H2g,加5%磷酸氢二钠溶液6ml,研磨均匀,涂布于5×20cm玻璃板上,凉干,105℃活化2小时)上,以氯仿-甲醇(95∶5)作展开剂,展开后,凉干,喷以含1%硫酸铈和2.5%钼酸铵的10%硫酸溶液,在110℃加热10分钟,供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。 (3)取本品的细粉适量,加乙醇振摇使麦迪霉素溶解,制成每1ml中含0.02mg的溶液,滤过,取滤液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在232nm波长处有最大吸收。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转蓝转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟取溶液10m1,滤过,精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中,加盐酸液(稀盐酸24ml加水至1000ml)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在232nm波长处测定吸收度。另取麦迪霉素标准品适量,用盐酸液(稀盐酸24ml加水至1000ml)配制成10μ/ml的溶液,同上法测定吸收度,并按二者吸收度之比值计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

  含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于麦迪霉素0.2g),用乙醇100ml分次研磨使麦迪霉素溶解,再用水稀释成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(中国药典1990年版二部附录113页)测定即得。检定菌为枯草芽孢杆菌(63501),培养基为普通琼脂斜面培养基,调节pH值使灭菌后为8.0—8.2;缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH7.8-8.0);抗生素浓度范围为5—40μ/ml;培养条件:温度为35—37℃,时间为16—18小时。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本品及大环内酯类药物过敏者禁用,肝、肾功能不全者慎用。

  剂量:口服。成人一日0.8—1.2g,小儿每公斤体重每日30mg—40mg,分3一4次服用;或遵医嘱。

  标示量:

  类别:抗生素类药。

  制剂:口服。成人一日0.8—1.2g,小儿每公斤体重每日30mg—40mg,分3一4次服用;或遵医嘱。

  规格: 0.1g

  贮藏:密闭,在阴凉干燥处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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