利巴韦林胶囊

　　正式名：利巴韦林胶囊

　　汉语拼音：Libaweilin Jiaonang

　　标准号：WS-065（X-053）-96

　　拉丁文或英文：CAPSULAE RIBAVIRINI

　　主要活性成分：含利巴韦林（C8H12N4O5）应为标示量的93.0--103.0%。

　　性状：胶囊剂，内含白色粉末。

　　鉴别：（1）取本品的内容物适量（约相当于利巴韦林50mg），加水10ml，摇匀，滤过，取滤液加氢氧化钠试液2ml，加热煮沸，即放出氨气，能使湿润的红色石蕊试纸变成蓝色。 （2）取本品的内容物适量（约相当于利巴韦林20mg），加乙醇10ml，振摇使利巴韦林溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取利巴韦林对照品，加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF薄层板上，以醋酸乙酯-冰醋酸-甲醇-水（60∶15∶15∶10）为展开剂，展开后，晾干，喷以茴香醛显色剂（取茴醛0.5ml，加冰醋酸50ml和硫酸1ml，混匀），在105℃加热数分钟后检视，供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。

　　检查：溶出度 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.03%磷酸二氢钠溶液为流动相，DL-β-苯丙氨酸为内标物质，检测波长为215nm。灵敏度：0.1，利巴韦林的峰和内标物质峰的分离度应大于2.0。 内标溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的DL-β-苯丙氨酸10mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得内标液。 测定法 取本品，照溶出度测定法第一法（中国药典1990年版二部附录60页）以流动相1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，此液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液3.0ml，置10ml量瓶中，精密加内标液3.0ml，加流动相至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，另取利巴韦林标准品，同法测定，量取峰面积，按内标法计算出每粒的溶出度，限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

　　含量测定：取装量差项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于利巴韦林0.5g），置蒸馏瓶中，加水250ml，小心沿壁加入40%氢氧化钠溶液50ml，照氮测定法第一法（中国药典1990年版二部附录63页），自“注意使沿瓶壁流至瓶底”起，依法测定，即得，每1ml的硫酸液（0.05mol/L）相当于24.41mg的C8？？H12？？N4？？O5？？。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者，孕妇和哺乳期妇女禁用，肝功能异常者慎用。

　　剂量：口服，每日0.15--0.30g，一日3--4次，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗病毒药。

　　制剂：口服，每日0.15--0.30g，一日3--4次，或遵医嘱。

　　规格： 0.1g。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。