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青蒿琥酯片

来源:医学加加
摘要:正式名:青蒿琥酯片汉语拼音:QinghaohuzhiPian标准号:WS-041(X-033)-96(2)拉丁文或英文:TABELLAEARTESUNATI主要活性成分:含青蒿琥酯(C19H28O8)应为标示量的90。鉴别:取本品的细粉适量(约相当于青蒿琥酯0。1g),加氯仿2ml使青蒿琥酯溶解,滤过,滤液照下述方法试验。另精密称取青蒿琥酯对照品10mg或20mg,置......

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  正式名:青蒿琥酯片

  汉语拼音:QinghaohuzhiPian

  标准号:WS-041(X-033)-96(2)

  拉丁文或英文:TABELLAE ARTESUNATI

  主要活性成分:含青蒿琥酯(C19H28O8)应为标示量的90.0~110.0%。

  性状:白色片。

  鉴别:取本品的细粉适量(约相当于青蒿琥酯0.1g),加氯仿2ml使青蒿琥酯溶解,滤过,滤液照下述方法试验。 (1)取滤液2~3滴,置白瓷板上,待氯仿挥发后加2%香草醛硫酸溶液1滴,显红色。 (2)取滤液4~5滴,氯仿挥发后,加含7%盐酸羟胺的80%乙醇溶液1ml,再加乙醇制氢氧化钾试液3ml,置水浴中加热至沸,放冷,加稀盐酸至呈酸性,再加三氯化铁试液1滴,即呈紫红色。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以水1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,经滤膜滤过;精密量取滤液20ml,置25ml量瓶中,加氢氧化钠液(1mol/L)2.5ml,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取青蒿琥酯对照品10mg或20mg,置250ml量瓶中,加水200ml及氢氧化钠液(1mol/L)25ml,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液置50±1℃水浴中保温45分钟,迅速冷却至室温,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在289nm的波长处测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的60%,应符合规定。 有关物质 取本品的细粉适量,加氯仿制成每1ml中含青蒿琥酯5mg的溶液,静置,作为供试品溶液;另取二氢青蒿素对照品,加氯仿制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60—90℃)-醋酸乙酯-冰醋酸(48∶36∶1)为展开剂,展开后晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液,供试品如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

  含量测定:取本品10片(100mg规格者)或20片(50mg规格者),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于青蒿琥酯0.5g),于200ml锥形瓶中,精密加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml,振摇,使青蒿琥酯溶解后,滤过,弃去初滤液约10ml,精密量取续滤液25ml,置100ml锥形瓶中,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液(0.05mol/L)滴定。每1ml的氢氧化钠液(0.05mol/L)相当于19.22mg的C19??H28??O8??。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:孕妇及对本品过敏者禁用。

  剂量: 1.用于治疗恶性疟等:口服,一次50mg,首次剂量加倍,一日二次,连用五天。 2.用于治疗早期血吸虫(童虫)感染:口服,人体接触疫水后第七至第十天开始服药,每周一次,成人每次每公斤6mg(体重超过50kg者仍以50kg计算),连服7—8次,脱离疫水后,继续服用4周。

  标示量:

  类别:抗疟药及抗血吸虫病药。

  制剂: 1.用于治疗恶性疟等:口服,一次50mg,首次剂量加倍,一日二次,连用五天。 2.用于治疗早期血吸虫(童虫)感染:口服,人体接触疫水后第七至第十天开始服药,每周一次,成人每次每公斤6mg(体重超过50kg者仍以50kg计算),连服7—8次,脱离疫水后,继续服用4周。

  规格: 50mg。

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定三年。

作者: 2007-9-25
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