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醋氨己酸锌胶囊

来源:医学加加
摘要:正式名:醋氨己酸锌胶囊汉语拼音:CuanjisuanxinJiaonang标准号:WS-082(X-070)-96拉丁文或英文:ZincAcexamateCapsules主要活性成分:含醋氨已酸锌(C16H28N2O6Zn)应为标示量的93。45g),加水35ml,振摇,使氨己酸锌溶解后,加氨-氯化铵缓冲液(pH10。...

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  正式名:醋氨己酸锌胶囊

  汉语拼音:Cuanjisuanxin Jiaonang

  标准号:WS-082(X-070)-96

  拉丁文或英文:Zinc Acexamate Capsules

  主要活性成分:含醋氨已酸锌(C16H28N2O6Zn)应为标示量的93.0-107.0%。

  性状:胶囊,内含白色颗粒。

  鉴别:(1)取本品内容物适量(约相当于醋氨已酸锌50mg),加盐酸羟胺试液2ml,置水浴中加热8分钟,放冷,加三氯化铁试液4~5滴,应显紫红色。 (2)取本品内容物适量(约相当于醋氨已酸锌0.1g),加水10ml,振摇使醋氨已酸锌溶解后,滤过,滤液显锌盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥至恒重的醋氨已酸锌对照品约30mg,置200ml量瓶中,加水适量振摇使溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置100ml量瓶中,加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)10ml,锌试液[取锌试剂0.135g,加1mol/L氢氧化钠溶液2ml溶解后,加水至100ml,摇匀,即得]3ml,用水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ B),在618nm的波长处分别测定吸收度,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 有关物质 取本品的内容物适量(约相于醋氨已酸锌0.2g)加水10ml,振摇,使氨已酸锌溶解后,滤后,取续滤液作为供试品溶液;另取6-氨基已酸对照品适量,加水制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醇-水-浓氨溶液(25∶3∶4)为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮试液,于105℃加热10~15分钟,供试品如显杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E)。

  含量测定:取本品20粒,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋氨已酸锌0.45g),加水35ml,振摇,使氨己酸锌溶解后,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫色变为纯蓝色,每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于20.49mg的C16H28N2O6Zn。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:小部分经肾由尿中排泄,因此肾功能不全者慎用。 本品与四环素类同时服用时会抑制后者的吸收,所以不宜二者同时服用。若治疗需要,应间隔一定时间分别服用。长期连续服用本品,应该考虑可能影响血铜。

  剂量:口服 一次0.15g~0.3g 一日三次或遵医嘱。

  标示量:

  类别:抗溃疡病药。用于治疗胃、十二指肠溃疡。

  制剂:口服 一次0.15g~0.3g 一日三次或遵医嘱。

  规格: 0.15g。

  贮藏:密封,在干燥处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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