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替硝唑葡萄糖注射液

来源:医学加加
摘要:正式名:替硝唑葡萄糖注射液汉语拼音:TixiaozuoPutaotangZhusheye标准号:WS-119(X-104)-96(2)拉丁文或英文:TINIDAZOLEANDGLUCOSEINJECTION主要活性成分:替硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的90。05Aufs,理论塔板数按替硝唑峰计算,应不低于1500。供试品溶液与对照品溶液的......

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  正式名:替硝唑葡萄糖注射液

  汉语拼音:Tixiaozuo Putaotang Zhusheye

  标准号:WS-119(X-104)-96(2)

  拉丁文或英文:TINIDAZOLE AND GLUCOSE INJECTION

  主要活性成分:替硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的90.0~110.0%。含葡萄糖(C6H12O6H2O)应为标示量的95.0-105.00%。

  性状:无色或几乎无色的澄明夜体。

  鉴别:(1)取本品20ml;小火加热蒸干,加硫酸溶液(3→100)5ml振摇使溶解,加三硝基苯酚试液2ml即产生黄色沉淀。 (2)取本品适量缓缓加入温热的碱性酒石酸酮试液中,即生成红色的氧化亚铜沉淀。 (3)分别取含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,供试品紫外吸收图谱应与对照品一致。 (4)取本品,照高效液相法(中国药典1990年版二部附录34页)测定,记录保留时间,本品的保留时间应与对照品保留时间一致。

  检查:pH值 应为3.5~5.5(中国药典1990年版二部附录44页)。 有关物质 照高效液相法(中国药典1990年版二部附录34页) 系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂,乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾(25∶75)为流动相,流速1.0mol/min,检测波长为317nm,0.05Aufs,理论塔板数按替硝唑峰计算,应不低于1500。 供试品溶液与对照品溶液的制备 精密量取本品适量,用蒸馏水稀释制成每1ml含替硝唑400μg的溶液,摇匀,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液2ml,置200ml量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。 测定法 取对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度;使峰高为满刻度的1/2,在此条件下取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0%。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页),应符合规定。 无菌 取本品适量(不少于10ml)用薄膜过滤法处理后增加生孢梭菌菌液阳性对照管,依法检查(中国药典199O年版二部附录109页),应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射3ml应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)

  含量测定:精密量取本品适量,加水定量稀释成每1ml中约含替硝唑12μg的溶液,作为供试品溶液。精密称取替硝唑对照品适量加水溶解制成每1ml中含替硝唑12μg溶液作为对照品溶液。以水为空白,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在317nm的波长测定吸收度,计算即得。 葡萄糖 取本品适量,依法测定旋光度(中国药典1990年版二部附录17页)与1.0426相乘即得供试品中含有C6H12O6H2O的重量(g)。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意: 1.对替硝唑及硝基亚硝基烃咪唑衍生物过敏者禁用。 2.血液病患者或有血液病史者禁用。 3.器质性神经疾病患者禁用。 4.妊娠三个月内及哺乳期妇女禁用。 5.12岁以下患者禁用或不宜使用。 6.本品与酒精饮料同服可引起腹部痉挛,灼热感及呕吐,因而,在使用过程中应避免饮酒。 7.使用过程中,如有异常神经症状,应立即停药;并进一步观察治疗。 8.本品与抗凝药同时使用时,能增强抗凝药的药效,应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。 9.替硝唑与其它抗生素合并使用在临床上未发现拮抗作用,但在试管内观察到替硝唑和强力霉素之间抗厌氧菌和脆弱拟杆菌作用呈小比例增强。 10.妊娠三个月以上的患者,应充分权衡利弊后慎用或遵医嘱。 11.本品滴注速度宜缓慢,对于浓度为2mg/ml者,每瓶40~90分钟左右,对于浓度大于2mg/ml者,滴注速度直再延长1~2倍。

  剂量: 1.预防手术后由厌氧菌引起的感染:总量1.6g,分一次或二次静脉缓慢滴注,第一次手术前2~4小时滴注;第二次手术期间或术后12~24小时间滴注。 2.治疗厌氧菌引起的感染:静脉缓慢滴注,每天一次;每次0.8g,连用5~6天,当某种感染类型使病人难以康复时,疗程可视临床情

  标示量:

  类别:抗生素类药品

  制剂: 1.预防手术后由厌氧菌引起的感染:总量1.6g,分一次或二次静脉缓慢滴注,第一次手术前2~4小时滴注;第二次手术期间或术后12~24小时间滴注。 2.治疗厌氧菌引起的感染:静脉缓慢滴注,每天一次;每次0.8g,连用5~6天,当某种感染类型使病人难以康复时,疗程可视临床情

  规格: 200ml:替硝唑0.8g和葡萄糖10.0g

  贮藏: 遮光;密闭在阴凉处保存

  有效期: 暂定一年半

作者: 2007-9-25
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