紫杉醇

　　正式名：紫杉醇

　　汉语拼音：Zishanchun

　　标准号：WS-099（X-087）-96

　　拉丁文或英文：Paclitaxel

　　主要活性成分： 5β，20-环氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[（2’R，3’S）-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯」。按干燥品计算，含C47H51NO14不得少于98.5%

　　性状：白色结晶性粉末；无臭，无味。 在甲醇、乙醇、氯仿中溶解，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1995版二部附录Ⅳ C）为208～210℃。

　　鉴别：（1）取本品与紫杉醇对照品，分别加氯仿制成每1ml中含1mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G板上，以甲醇-氯仿（8∶92）为展开剂，展开后，晾干，喷以5%（V/V）H2SO4乙醇液。在80～90℃约3分钟显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）取本品，加甲醇制成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在227nm的波长处有最大吸收。 （3）取含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液，照含量测定项下的色谱条件试验，分别取10μl注入液相色谱仪，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品一致。 （4）本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：溶液澄清度与颜色 取本品10mg，加甲醇溶液10ml溶解后，溶液应澄清、无色。 有关物质 精密称取本品适量，用流动相溶解并稀释成每1ml中含2mg和0.4mg的溶液，照含量测定项下的色谱条件试验分别取10μl注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满标度，再分别取溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的2倍，其显示的杂质峰数不得超过2个，各杂质峰的面积及其总和分别不得大于主峰面积的0.5%和1.0%。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得超过1.0%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（3∶1）为流动相；检测波长为227nm。理论板数按紫杉醇峰计算，应不低于750。 测定法 取本品4mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇2ml，充分振摇，使溶解后，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密吸取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经减压干燥至恒重的紫杉醇对照品4mg精密称定，同法测定。按外标法的峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：抗肿瘤药。

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封，在2～8℃保存。

　　有效期：暂定一年。