FDA批准三种药物的首个非专利药新药橱窗 | 39康复网

1、格列吡嗪+盐酸二甲双胍复方片剂

2005年10月27日，FDA批准了格列吡嗪+盐酸二甲双胍复方片（glipizide+metformin HCl）的首个非专利药。本品有2.5/250、2.5/500和5/500mg 3种剂量，由CorePharma公司生产，与百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）的品牌药Metaglip具有生物等效性。批准本品后次日，FDA再次批准了梯瓦公司（Teva）相同活性成分的非专利药。本品作为一线药物辅助饮食和运动疗法控制2型糖尿病患者的血糖水平，也可作为二线药物，用于首选磺酰脲类或二甲双胍治疗未能适当控制血糖水平的患者。

2、昂丹司琼口腔速溶片

2005年11月18日，FDA批准昂丹司琼口腔速溶片剂（ondansetron）的首个非专利药，本品共有4和8mg 2种剂量，由Kali Laboratories公司、Bedford Laboratories公司、Mayne Pharma USA公司和Taro Pharmaceuticals USA公司联合生产。本品与葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）的品牌药Zofran ODT具有生物等效性。本品用于预防癌症致吐性化疗和部分放疗相关的恶心和呕吐，也用于预防术后恶心和（或呕吐）。

3、氧氟沙星滴耳液

2005年11月18日，FDA批准氧氟沙星0.3%滴耳液（ofloxacin）的首个非专利药。本品由Hi Tech Pharmacal公司、Apotex公司和Bausch & Lomb公司生产，与日本第一制药株式会社（Daiichi）的品牌药Floxin Otic具有生物等效性。本品用于治疗微生物感染导致的外耳炎、慢性化脓性中耳炎和急性中耳炎。

（来源：国家发改委医药工业信息中心站）

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