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醋酸甲地孕酮片

来源:中国药典2000年版二部
摘要:药品名称醋酸甲地孕酮片拼音名CusuanJiadiyuntongPian英文名MEGESTROLACETATETABLETS来源(分子式)与标准本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的85。【制法】取适宜辅料制成片芯,外包含有醋酸甲地孕酮的糖衣。检查其他甾体取本品的细粉适......

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药品名称 醋酸甲地孕酮片
拼音名 Cusuan Jiadiyuntong Pian
英文名 MEGESTROL ACETATE TABLETS
来源(分子式)与标准 本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的85.0~115.0 %。
  【制法】 取适宜辅料制成片芯,外包含有醋酸甲地孕酮的糖衣。
性状   本品为糖衣片。
检查   其他甾体 取本品的细粉适量,加无水乙醇适量,振摇使醋酸甲地孕酮 溶解并定量稀释成每1ml 中含2mg 的溶液,滤过,取续滤液作溶液(1) ;精密量取适量 ,加无水乙醇稀释成每1ml 中含0.04mg的溶液作为溶液(2) ;照醋酸甲地孕酮项下的方 法检查,溶液(1) 显示的各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2 和3/4 。
  含量均匀度 取本品1 片,置研钵中研细,用无水乙醇适量移至100ml 量瓶中,加 无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在288nm 的波长处测定吸收度,按C24H32O4吸收系数(E1cm 1%)为630 计算出每片含 醋酸甲地孕酮的量,含量均匀度限度为±20%,应符合规定(附录Ⅹ E)。
  其他
  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
鉴别   取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在288nm 的 波长处有最大吸收。
含量测定   取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸甲地 孕酮10mg),置100ml 量瓶中,加无水乙醇适量,振摇,使溶解,用无水乙醇稀释至刻 度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml ,置50ml量瓶中,加无水乙醇至刻 度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A)在288nm 的波长处测定吸收度,按C24H32O4的吸 收系数(E1cm 1%)为630 计算,即得。
类别 同醋酸甲地孕酮。
剂量 同醋酸甲地孕酮。
注意 严重肝、肾功能不全者禁用。
规格 (1) 1mg (2) 4mg
贮藏 遮光,密闭保存。
作者: 自动采集 2005-4-5
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