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| 药品名称 | 硝苯地平胶囊 |
| 拼音名 | Xiaobendiping Jiaonang |
| 英文名 | NIFEDIPINE CAPSULES |
| 来源(分子式)与标准 | 本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0～110.0 ％。 |
| 检查 | 有关物质 避光操作。取装量差异检查项下的内容物适量，加丙酮制成 每1ml 中含硝苯地平10mg，振摇提取后，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液；精密 量取适量，加丙酮稀释制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照硝苯地平项下 的方法，自“照薄层色谱法”起，依法检查，应符合规定。 含量均匀度 避光操作。取本品1 粒，将内容物倾入乳钵中，囊壳用氯仿2ml 分次 洗涤，洗液并入乳体中，研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至 刻度，摇匀，用干燥的滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml(10mg／片) 或10ml (5mg／片) ，置25ml量瓶中，用无水乙酸稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A ），在333nm 的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（Ｅ1cm 1%）为140 计算 含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。 |
| 鉴别 | (1) 取本品的内容物适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml 振摇 提取，放置后，取上清液1ml ，加20％氢氧化钠溶液3 ～5 滴，振摇，溶液显橙红色。 (2) 取含量测定项下的溶液，加等量的无水乙醇稀释后，照硝苯地平项下的鉴别(2 )项试验，显相同结果。 |
| 含量测定 | 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量 （约相当于硝苯地平30mg），置乳钵中，加氯仿2ml 研磨，用无水乙醇分次定量转移至 100ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 5 ml，置50ml量瓶中，照硝苯地平项下的方法，自“加无水乙醇稀释至刻度”起，依法测 定，计算，即得。 |
| 类别 | 同硝苯地平。 |
| 剂量 | 同硝苯地平。 |
| 注意 | 同硝苯地平。 |
| 规格 | (1) 5mg (2) 10mg |
| 贮藏 | 遮光，密封保存。 |