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| 药品名称 | 硝酸异山梨酯片 |
| 拼音名 | Xiaosuan Yishanlizhi Pian |
| 英文名 | ISOSORBIDE DINITRATE TABLETS |
| 来源(分子式)与标准 | 本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0～110.0 ％。 |
| 性状 | 本品为白色片。 |
| 检查 | 含量均匀度 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 照硝酸异山梨酯的含量测定项下的方法测定。 测定法 取本品1 片，置乳钵中，研细，加流动相适量，研磨，并用流动相分次 转移至50ml量瓶中，振摇15分钟，使硝酸异山梨酯溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过 ，弃去初滤液，精密量取续滤液20μl 注入液相色谱代，记录色谱图；另取曾测定干燥 失重的硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约 含0.1mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 照高效液相色谱法（附录Ⅹ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，硫酸铵缓冲液(0.1 mol/L,pH值3.0 ±0.1)－甲醇(47:53) 为流动相，检测波长为220nm 。理论板数按硝酸 异山梨酯异山梨酯峰计算，应不低于3000。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 |
| 鉴别 | 取本品的细粉适量（约相当于硝酸异山梨酯20mg），加氯仿10ml，充分 振摇，滤过，滤液置水浴上蒸去氯仿，残渣依法测定（附录Ⅵ C），熔点为67～72℃；剩余的残渣照硝酸异山梨酯项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。 |
| 含量测定 | 照高效液相色谱法（Ⅴ D）测定。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝酸异山梨酯5m g ），置50ml量瓶中，加流动项振摇15分钟，，使异山梨酯溶解后，精密加内标溶液10 ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照硝酸异山梨酯含量测定项 下的方法测定，即得。 |
| 类别 | 同硝酸异山梨酯。 |
| 剂量 | 同硝酸异山梨酯。 |
| 注意 | 同硝酸异山梨酯。 |
| 规格 | 5mg |