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乙醇量测定法

来源:中国药典2000年版二部
摘要:标题乙醇量测定法附录序号附录Ⅸ内容全文M。乙醇量测定法本法系用气相色谱法[附录ⅥE3。(4)]测定各种制剂中在20℃时含有乙醇(C2H5OH)的容量百分数。另精密量取无水乙醇4、5、6ml,分别精密加入正丙醇(作为内标物质)5ml,加水稀释成100ml,混匀(必要时可进一步稀释),照气相色谱法(附录ⅥE)测定,应符合下列要......

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标题 乙醇量测定法
附录序号 附录Ⅸ
内容全文   M. 乙醇量测定法
  本法系用气相色谱法[附录Ⅵ E3.项下,照高效液相色谱法3.(4)]测定各种制剂中在20℃时含有乙醇(C2H5OH)的容量百分数。除另有规定外,按下列方法测定。
  色谱条件与系统适用性试验
  用直径为0.25~0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体,柱温为120~150℃;另精密量取无水乙醇4、5、6ml,分别精密加入正丙醇(作为内标物质)5ml,加水稀释成100ml,混匀(必要时可进一步稀释),照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定,应符合下列要求:
  (1)用正丙醇计算的理论板数应大于700;
  (2)乙醇和正丙醇两峰的分离度应大于2;
  (3)上述3份溶液各注样5次,所得15个校正因子的变异系数不得大于2.0%。
  标准溶液的制备
  精密量取恒温至20℃的无水乙醇和正丙醇各5ml,加水稀释成100ml,混匀,即得。
  供试溶液的制备
  精密量取恒温至20℃的供试品适量(相当于乙醇约 5ml)和正丙醇5ml,加水稀释成100ml,混匀,即得。
  上述两溶液必要时可进一步稀释。
  测定法
  取标准溶液和供试溶液适量,分别连续注样3次,并计算出校正因子和供试品的乙醇含量,取3次计算的平均值作为结果。
  【附注】
  (1) 在不含内标物质的供试溶液的色谱图中,与内标物质峰相应的位置处应不出现杂质峰。
  (2)标准溶液和供试溶液各连续3次注样所得各次校正因子和乙醇含量与其相应的平均值的相对偏差,均不得大于1.5%,否则应重新测定。
  (3) 选用其他载体时,系统适用性试验必须符合本法规定。
作者: 自动采集 2005-4-6
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