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品 名 |
误 |
正 |
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7 |
生物制品包装规程 |
五、药品说明书 “ 3. 治疗类生物制品说明书内容应包括： … 、 有效期、批准文号、 …” |
五、药品说明书 “ 3. 治疗类生物制品说明书内容应包括： … 、 有效期、执行标准、批准文号、 …” |
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50 |
皮内注射卡介苗 |
2.4.3 规格 “… 含菌数应不低于 …” |
2.4.3 规格 “… 含活菌数应不低于…” |
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3.2.3 . 活菌数测定 “应不低于1.0×10 6 CFU/ml。” |
3.2.3 . 活菌数测定 “应不低于1.0× 10 7 CFU/mg” |
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3.3 成品检定 “ 除水分测定外， 按 …” |
3.3 成品检定 “ 除水分测定、活菌数测定和热稳定性试验外， 按 …” |
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3.3.8 热稳定性试验 “… ，且不低于2.0×10 5 CFU/mg 。 ” |
3.3.8 热稳定性试验 “… ，且不低于2.5×10 5 CFU/mg 。 ” |
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68 |
吸附白喉疫苗（成人及青少年用） |
3.1.3 纯度 “ 应不低于 1500 Lf/mg 蛋白氮。 ” |
3.1.3 纯度 “ 应不低于 2000 Lf/mg 蛋白氮。 ” |
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118 |
重组乙型肝炎疫苗（ CHO 细胞） |
2.1.3 .1 细胞外源因子检查 “ 细菌和真菌（附录 XII A ）、支原体（附录 XII B ）、细胞病毒外源因子检查（附录 XII C ）均应为阴性。 ” |
2.1.3 .1 细胞外源因子检查 “ 细菌和真菌、支原体、细胞病毒外源因子检查均应为阴性。 ” |
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159 |
抗炭疽血清 |
3.3.1 .1 动物中和试验或特异沉淀反应、 3.3.5 效力测定
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3.3.1 .1 动物中和试验或特异沉淀反应、 3.3.5 效力测定 “ 按 3.1.2 项 ….” |
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172
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乙型肝炎人免疫球蛋白 |
3 ． 3 ． 4 抗 -HBs 效价 “ … ，应不低于 100IU/ml 。 ” |
3 ． 3 ． 4 抗 -HBs 效价 “ … ，应不低于 100IU/ml.” ，每瓶抗 -HBs 效价应不低于标示量。” |
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174
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冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
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176 |
狂犬病人免疫球蛋白 |
3 ． 3 ． 4 狂犬病抗体效价 “ … （附录 XI J ）。 ” |
3 ． 3 ． 4 抗体效价 3.3.4 .1 狂犬病抗体 “ … （附录 XI J ） , 每瓶狂犬病抗体效价应不低于标示量。” 3.3.4 .2 抗 -HBs 按放射免疫法试剂盒说明书测定，每 1g 蛋白质应不低于 1.0 IU 。 |
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178 |
冻干狂犬病人免疫球蛋白
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180 |
破伤风人免疫球蛋白 |
3 ． 3 ． 4 破伤风抗体效价 “ … （附录 XI F ）。 ” |
3 ． 3 ． 4 抗体效价 3.3.4 .1 破伤风抗体 “ … （附录 XI F ），每瓶破伤风抗体效价应不低于标示量。” 3.3.4 .2 抗 -HBs 按放射免疫法试剂盒说明书测定，每 1g 蛋白质应不低于 1.0 IU 。 |
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182 |
冻干破伤风人免疫球蛋白 |
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197 |
抗人 T 细胞兔免疫球蛋白 |
3.1.2 蛋白质含量 “… ， 应不低于 55 g /L 。 ” |
3.1.2 蛋白质含量 “… ，应不低于 10 g /L 。 ” |
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202 |
注射用 A 型肉毒毒素 |
4 保存、运输及有效期 “ 于 2~ 8 ℃ 避光保存 和运输。 …” |
4 保存、运输及有效期 “ 于 -5 ~ -20 ℃ 避光保存和运输。 …” |
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218 |
注射用重组人干扰素α 2b |
3.1.14 N- 末端氨基酸序列 “... -Pro-Glu-Thr-… 。 ” |
3.1.14 N- 末端氨基酸序列 “…-Pro-Gln-Thr-… 。 ” |
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220 |
重组人干扰素α 2b 注射液 |
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221/222 |
注射用重组人干扰素α 2b （假单胞菌） |
2.3.1 .2 稀释与除菌 “… 加白蛋白的干扰素 …”
3.1.13 N- 末端氨基酸序列 “…-Pro-Glu-Thr-… 。 ” |
2.3.1 .2 稀释与除菌 “… 加稳定剂的干扰素…”
3.1.13 N- 末端氨基酸序列 “…-Pro-Gln-Thr-… 。 ” |
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223/224 |
重组人干扰素α 2b 注射液（假单胞菌） |
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228 |
注射用重组人白介素 -2 |
3.3.3 .2 pH 值 “ 应为 6.5~7.5 （附录 V A ）。 ” |
3.3.3 .2 pH 值 “ 应为 6.5~7.5 （附录 V A ）。如不含 SDS 则为 3.5~7.0 。 ” |
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229 |
注射用重组人促红素（ CHO 细胞） |
2.1.3 .1 外源因子检查 “ 细菌和真菌（附录 XII A ）、支原体（附录 XII B ）、病毒检查（附录 XII C ）均应为阴性。 ” |
2.1.3 .1 外源因子检查 “ 细菌和真菌、支原体、病毒检查均应为阴性。 ” |
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232 |
重组人促红素注射液（ CHO 细胞） |
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240 及英文索引 |
重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液 |
英文名 “….Bovine Basophilic ….” |
英文名 “…. Bovine Basic ….” |
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242 及英文索引 |
外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子 |
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244 及英文索引 |
重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 |
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253
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卡介菌纯蛋白衍生物 |
2.1.1 名称及来源 “… 卡介菌 D2BP302S11 菌株。 ” |
2.1.1 名称及来源 “… 卡介菌 D 2 PB302 菌株。 ” |
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附录 6 |
附录 I B 栓剂 |
栓剂 “… 系指以生物制品原液经干燥后 …” |
栓剂 “… 系指以生物制品原液或经干燥后 …” |
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附录 24 |
附录 V B 可见异物检查法 （灯检法） |
检查法 右第 23 行 “… ，应另取 5 支（瓶）同法复试，均不得检出。 ….” |
检查法 右第 23 行 “… ，应另取 10 支（瓶）同法复试，初复试检出其他可见异物的供示品不得超过 1 支（瓶）。 ….” |
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附录 33 |
附录 VI H 聚山梨酯 80 残留量测定法 |
测定法 左第 3 行 “… ， 室温放置过夜 ,…” |
测定法 左第 3 行 “… ， 室温放置 1.5 小时， …” |
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附录 34 |
附录 VI K 辛酸钠测定法 |
测定法 左第 5 行 “… ，另取辛酸对照品约 0.15mg ， …” |
测定法 左第 5 行 “… ，另取辛酸对照品约 0.15g ， …” |
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附录 34
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附录 VI L 游离甲醛测定法 |
测定法 第 9 行 “… 试管中， 自“加水 4ml ”起， 同法操作。 ” |
测定法 第 9 行 “… 试管中，加水至 5ml ， 自“加品红亚硫酸溶液 10ml ”起， 同法操作。 ” |
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附录 35 |
附录 VI N 间甲酚测定法 |
第 2 行 “… 与苯酚反应 ….” |
第 2 行 “… 与间甲酚反应 …” |
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附录 36
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附录 VI P 人血液制品中糖及糖醇测定法 |
测定法 “以各对照品溶液浓度（mg）对峰面积 …”A × n “供试品糖或糖醇含量（g/L） = 进样量（ml）式中 …” |
测定法 “以各对照品溶液浓度（g/L）对峰面积 …” “供试品糖或糖醇含量（ g/L ）=A×n式中 …” |
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附录 41 |
附录 VII K 人血白蛋白铝残留量测定法 |
表 1 “0.3 mol/L HNO 3 /ml” |
表 1 “0.15 mol/L HNO 3 /ml” |
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附录 46 |
附录 IX B 外源性 DNA 残留量测定法 |
用于探针标记和阳性对照DNA 制备 “… 含108个细胞。 …” |
用于探针标记和阳性对照的DNA 制备 “… 含108个细菌。 …” |
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附录 52 |
附录 IX K 抗补体活性测定法 |
溶血素滴定 第 14 行 “… ，为每 1 ml 含 1 个最大溶血单位 ……” |
溶血素滴定 第 14 行 “… ，为每 1 ml 含 1 个最小溶血单位 ……” |
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附录 53 |
附录 IX M 逆转录酶活性检查法 |
试剂 右第 20 行 “…3% 牛血清白蛋白或 0.5% 酪蛋白溶液。 ” |
试剂 右第 20 行 “… 含 3% 牛血清白蛋白或 0.5% 酪蛋白的 PBS 。 ” |
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附录 65 |
附录 XI A 人用狂犬病疫苗效价测定法（ NIH 法） |
测定法 “…14~ 16g小鼠16只 …” |
测定法 “…12~ 14g小鼠16只 …” |
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附录 67 |
附录 XI E 白喉抗毒素效价测定法（家兔皮肤试验法） |
白喉抗毒素标准品溶液的制备
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白喉抗毒素标准品溶液的制备 “… 每1ml含1/15IU， …” |
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附录 92 |
附录 XIII B 实验动物微 生物学检测要求 |
表 2 清洁动物 “ 豚鼠、地鼠进行多杀巴斯德杆菌检查 ” “ 豚鼠进行支气管鲍特杆菌检查 ” |
表 2 清洁动物 “ 豚鼠、地鼠、兔进行多杀巴斯德杆菌检查 ” “ 豚鼠、地鼠进行支气管鲍特杆菌检查 ” |