药典委拟停止使用部分注射剂药品标准药典修订 | 39康复网

2007年11月30日，国家药典委员会发布了《关于拟停止使用部分注射剂药品标准的征求意见函》（国药典化发〔2007〕333号）。

根据国家食品药品监督管理局《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》要求，按照国家药典委员会关于注射剂质量标准提高工作方案的计划安排，各承担任务的单位正在积极开展标准的起草或复核工作。经查，有部分历版药典遗留的品种未查到生产企业（详见附件一），以致无法对标准进行全面考查，原有标准无法对市场销售的产品质量进行有效控制，更无法保证该制剂临床应用安全有效。故经国家药典委员会研订，拟提出停止使用该部分药品标准的意见。现发国家食品药品监督管理局，请协助查找辖区内持有上述品种生产批准文号的生产企业并征求其意见，务望于2007年12月31日前反馈至国家药典委员会。逾期无反馈意见者视为同意。

此类品种质量标准停止使用后，生产企业如要生产有关品种，应提出新的质量标准并附有关资料，按照药品注册管理办法的有关规定重新申报。

另外在注射剂标准提高专项工作中，标准起草单位收集不到生产企业的样品（详见附件二），这些品种同样存在上述类似问题，此次一并附上征求意见。本通知同步在国家药典委员会网站（http：//www.chp.org.cn）上予以公示。

附件一：

拟停止使用的药品标准名单

序号	品名	起草单位	标准出处
1	阿片全碱注射液	中检所	药典1963年版二部
2	苯甲酸钠咖啡因注射液	中检所	药典1953年版第一增补本；
3	醋碘苯酸钠注射液	中检所	药典1963年版二部
4	碘[131I]玫瑰红钠注射液	中检所	药典1990版二部
5	碘吡啦啥注射液	中检所	药典1953年8月版；药典1963年版二部；
6	碘多啥注射液	中检所	药典1963年版二部
7	碘人血清白蛋白（131I）注射液	中检所	药典1977年版二部
8	汞撒利茶碱注射液	中检所	药典1963年版二部
9	谷氨酸钙注射液	河南所	药典1977年版二部
10	磺胺噻唑钠注射液	中检所	药典1963年版二部
11	胶体磷酸铟[113mIn]注射液	中检所	药典1995年版二部
12	酒石酸铋钠注射液	中检所	药典1953年8月版；药典1953年版第一增补本
13	奎宁乌拉坦注射液	中检所	药典1963年版二部
14	磷酸钠盐注射液	中检所	药典1995年版二部
15	硫胺注射液	中检所	药典1953年版第一增补本；
16	硫酸黏菌素注射液	中检所	中华人民共和国卫生部抗菌素标准（72年版）
17	硫酸双氢链霉素注射液	中检所	中华人民共和国卫生部抗菌素标准（72年版）
18	葡萄糖氯化钠注射液	辽宁所	药典1995年版1997年增补本；
19	普鲁卡因青霉素注射液	中检所	中华人民共和国卫生部抗菌素标准（72年版）
20	青霉素注射液	中检所	药典1953年8月版；药典1953年版第一增补本
21	三丁酸钠注射液	中检所	化药地标升国标15册
22	溴化丁基东莨菪碱注射液	中检所	药品标准（二部）第三册
23	盐酸二氢埃托啡注射液	中检所	卫生部藏药部颁
24	盐酸士的宁注射液	中检所	药品标准（二部）第五册
25	羊角拗甙注射液	中检所	药典1963年版二部
26	铟[113mIn]泮替酸盐注射液	中检所	药典1995年版二部
27	铟泮替膦酸[113mIn]注射液	中检所	药典1995年版二部
28	印防己毒素注射液	中检所	药典1953年8月版；药典1953年版第一增补本
29	油制普鲁卡因青霉素G注射液	中检所	药典1963年版二部
30	油製青徽素注射液	中检所	药典1953年8月版；药典1953年版第一增补本
31	珠蛋白锌胰岛素注射液	中检所	药典1963年版二部
32	注射用苯磺酸阿曲库铵	山西所	新药转正56册
33	注射用杆菌肽	河北所	药典1977年版二部
34	注射用硫酸黏菌素	中检所	中华人民共和国卫生部抗菌素标准（72年版）
35	注射用硫酸双氢链霉素	河北所	药典1977年版二部
36	注射用氯霉素	辽宁所	中华人民共和国卫生部抗菌素标准（72年版）
37	注射用新生霉素钠	中检所	药典1977年版二部
38	注射用盐酸二氯苯胂	中检所	药典1963年版二部
39	注射用盐酸金霉素	天津所	药典1977年版二部
40	注射用盐酸土霉素	天津所	中华人民共和国卫生部抗菌素标准（72年版）
41	注射用盐酸氧氮芥	上海所	药典1963年版二部

附件二：

无生产企业样品的品种名单

序号	品名	起草单位	标准出处
1	安钠咖注射液	北京所	药典2005年版二部
2	氨茶碱氯化钠注射液	上海所	新药转正23册
3	氨酚柴胡注射液	黑龙江所	化药地标升国标10册
4	氨酚异丙嗪注射液	黑龙江所	化药地标升国标10册
5	毒毛花苷K注射液	北京所	药典2005年版二部
6	多种微量元素注射液（Ⅰ）	江苏所	化药地标升国标03册
7	二氮嗪注射液	北京所	化药地标升国标03册
8	酚磺酞注射液	北京所	药典2005年版二部
9	复方磺胺甲恶唑注射液	上海所	化药地标升国标06册
10	卡托普利注射液	广州所	新药转正37册
11	硫酸苯丙胺注射液	河南所	药典2005年版二部
12	硫酸沙丁胺醇注射液	山东所	药典2005年版二部
13	硫酸异丙肾上腺素注射液	上海所	药品标准（二部）第五册
14	氯化筒箭毒碱注射液	北京所	药典2005年版二部
15	卵磷脂（供注射用）	江苏所	药品标准（二部）第六册（生化药品第一分册）
16	灭菌前列腺素E2溶液	北京所	化药地标升国标15册
17	萘普生注射液	广西所	药典2005年版二部
18	氢溴酸山莨菪碱注射液	山东所	药典2005年版二部
19	塞替派注射液	北京所	药典2005年版二部
20	石杉碱甲注射液	上海所	药典2005年版二部
21	水杨酸毒扁豆碱注射液	广州所	药品标准化学药品及制剂（第一册）
22	胎盘脂多糖注射液	江苏所	化药地标升国标散页
23	替尼泊苷注射液	北京所	新药转正45册
24	维生素A注射液	福建所	化药地标升国标01册
25	五肽胃泌素注射液	上海所	药典2005年版二部
26	硝苯地平注射液	陕西所	新药转正50册
27	盐酸酚苄明注射液	北京所	药典2005年版二部
28	盐酸氟奋乃静注射液	福建所	药典2005年版二部
29	盐酸可乐定注射液	北京所	药典2005年版二部
30	盐酸尼卡地平葡萄糖注射液	广州所	药典2005年版二部
31	盐酸普萘洛尔注射液	北京所	药典2005年版二部
32	盐酸羟钴胺注射液	河南所	化药地标升国标02册
33	注射用醋酸丙氨瑞林	上海所	药典2005年版二部
34	注射用二巯丁二钠	上海所	药典2005年版二部
35	注射用蜂毒	北京所	化药地标升国标15册
36	注射用硫喷妥钠	上海所	药典2005年版二部
37	注射用硫酸多黏菌素B	上海所	药典2005年版二部
38	注射用硫酸卡那霉素	北京所	药典2005年版二部
39	注射用门冬氨酸阿奇霉素	北京所	新药转正散页
40	注射用糜胰蛋白酶	上海所	药品标准（二部）第六册（生化药品第一分册）
41	注射用乳酸依沙吖啶	四川所	化药地标升国标06册
42	注射用胎盘脂多糖	江苏所	化药地标升国标散页
43	注射用头孢地嗪钠	山东所	新药转正散页
44	注射用血管紧张素	上海所	化药地标升国标15册
45	注射用盐酸大观霉素	山东所	药典2005年版二部
46	左旋多巴注射液	广西所	化药地标升国标13册

作者：佚名